GenSight Biologics S A : Auditors’ report on 2021 Financial Statements in accordance with French Gaaps

GENSIGHT BIOLOGICS S.A.

EXERCICE CLOS LE 31 DECEMBRE 2021

RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES

SUR LES COMPTES ANNUELS _____________________

GENSIGHT BIOLOGICS S.A.

S O M M A I R E

1

GENSIGHT BIOLOGICS S.A.

Adresse : 74, rue du Faubourg Saint-Antoine

75012 PARIS _______________

Rapport des Coŵŵissaires aux Coŵptes sur les Đoŵptes aŶŶuels pour l'exerĐiĐe Đlos le 31 décembre 2021

A l'Assemblée Générale de la société GENSIGHT BIOLOGICS S.A.,

OPINION

En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos statuts et votre Assemblée Générale, nous avoŶs effeĐtuĠ l'audit des comptes annuels de la société GENSIGHT BIOLOGICS S.A. relatifs à l'edžeƌĐiĐe Đlos le 31 décembre 2021, tels Ƌu'ils sont joints au présent rapport.

Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l'edžeƌĐiĐe ĠĐoulĠ ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice.

L'opiŶioŶ foƌŵulĠe Đi-dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au CoŵitĠ d'Audit.

FONDEMENT DE L'OPINION

RĠfĠƌeŶtiel d'audit

Nous avoŶs effeĐtuĠ Ŷotƌe audit seloŶ les Ŷoƌŵes d'edžeƌĐiĐe pƌofessioŶŶel appliĐaďles eŶ FƌaŶĐe. Nous estiŵoŶs Ƌue les ĠlĠŵeŶts Ƌue Ŷous avoŶs ĐolleĐtĠs soŶt suffisaŶts et appƌopƌiĠs pouƌ foŶdeƌ Ŷotƌe opiŶioŶ.

Les ƌespoŶsaďilitĠs Ƌui Ŷous iŶĐoŵďeŶt eŶ veƌtu de Đes Ŷoƌŵes soŶt iŶdiƋuĠes daŶs la paƌtie "RespoŶsaďilitĠs des Coŵŵissaiƌes audž Coŵptes ƌelatives à l'audit des Đoŵptes aŶŶuels" du pƌĠseŶt ƌappoƌt.

Indépendance

Nous avons réalisé notre mission d'audit daŶs le ƌespeĐt des ƌğgles d'iŶdĠpeŶdaŶĐe prévues par le Code de commerce et par le Code de déontologie de la profession de Commissaire aux Comptes sur la période du 1er janvier 2021 à la date d'ĠŵissioŶ de Ŷotƌe ƌappoƌt, et ŶotaŵŵeŶt Ŷous Ŷ'avoŶs pas fouƌŶi de seƌviĐes iŶteƌdits paƌ l'aƌtiĐle ϱ, paƌagƌaphe ϭ, du ƌğgleŵeŶt ;UEͿ Ŷ° ϱϯϳ/ϮϬϭϰ.

JUSTIFICATION DES APPRECIATIONS - POINTS CLES DE L'AUDIT

La crise mondiale liée à la pandémie de Covid-19 crée des conditions particulières pour la pƌĠpaƌatioŶ et l'audit des Đoŵptes de Đet edžeƌĐiĐe. EŶ effet, Đette Đƌise et les ŵesuƌes edžĐeptioŶŶelles pƌises daŶs le Đadƌe de l'Ġtat d'uƌgeŶĐe saŶitaiƌe iŶduiseŶt de ŵultiples conséquences pour les entreprises, particulièrement sur leur activité et leur financement, ainsi que des iŶĐeƌtitudes aĐĐƌues suƌ leuƌs peƌspeĐtives d'aveŶiƌ. CeƌtaiŶes de Đes ŵesuƌes, telles Ƌue les restrictions de déplacement et le travail à distance, ont également eu une incidence sur l'oƌgaŶisatioŶ iŶteƌŶe des eŶtƌepƌises et suƌ les ŵodalitĠs de ŵise eŶ œuvƌe des audits.

C'est daŶs Đe ĐoŶtedžte Đoŵpledže et Ġvolutif Ƌue, eŶ application des dispositions des articles L. 823-9 et R. 823-7 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les poiŶts ĐlĠs de l'audit relatifs aux risques d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pouƌ l'audit des comptes annuels de l'edžeƌĐiĐe, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques.

Les appréciations ainsi portées s'iŶsĐƌiveŶt dans le contexte de l'audit des comptes annuels pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci-avant. Nous Ŷ'edžpƌiŵoŶs pas d'opinion sur des éléments de ces comptes annuels pris isolément.

Point clé 1 : comptabilisation des frais de recherche et développement

(Voir note "Utilisation d'estimations" et note 8 "Frais de recherche et développement" de l'aŶŶexe des Đoŵptes annuels au 31 décembre 2021)

Risques identifiés

Les dépenses de recherche et développement, qui constituent une composante critique des comptes annuels de la société, compte tenu de son activité et de la phase de développement dans laquelle elle se trouve, représentent près de 69 % des Đhaƌges d'edžploitatioŶ. Ces dĠpeŶses iŶĐlueŶt principalement des coûts externes de sous-traitance ou de fabrication des produits, ainsi que des frais de personnel.

Il peut exister des décalages entre la réalisation des prestations de sous-traitance ou de fabrication et leuƌ faĐtuƌatioŶ. La ŶĠĐessitĠ d'estiŵeƌ le ŵoŶtaŶt des pƌestatioŶs dĠjà effeĐtuĠes ŵais ŶoŶ faĐtuƌĠes ou, à l'iŶveƌse, des pƌestatioŶs dĠjà facturées mais non effectuées entraîne un risque de ŵauvaise ĠvaluatioŶ des faĐtuƌes à ƌeĐevoiƌ ou Đhaƌges ĐoŶstatĠes d'avaŶĐe à la Đlôtuƌe de l'edžeƌĐiĐe ĐoŶĐeƌŶaŶt Đes Đoûts edžteƌŶes.

L'estiŵatioŶ du ŵoŶtaŶt des pƌestatioŶs dĠjà effeĐtuĠes devaŶt ġtƌe comptabilisées à la date de clôture nécessite ainsi des jugements importants de la Direction. Nous avons donc considéré que la ĐoŵptaďilisatioŶ des fƌais de ƌeĐheƌĐhe et dĠveloppeŵeŶt ĐoŶstitue uŶ poiŶt ĐlĠ de l'audit.

PƌoĐĠduƌes d'audit ŵises eŶ œuvƌe faĐe aux ƌisƋues ideŶtifiĠs

Dans le cadre de notre audit, nous avons examiné les procédures de contrôle interne relatives à la comptabilisation des coûts externes de sous-tƌaitaŶĐe et de faďƌiĐatioŶ, afiŶ d'ideŶtifieƌ les activités de contrôle mises en place par la DiƌeĐtioŶ et d'Ġvalueƌ leuƌ ĐoŶĐeptioŶ.

Ces tƌavaudž oŶt ĠtĠ ĐoŵplĠtĠs, suƌ la ďase d'ĠĐhaŶtilloŶŶages, paƌ des pƌoĐĠduƌes de deŵaŶdes de confirmation de comptes fournisseurs et par un examen des factures de sous-traitance reçues dans les seŵaiŶes Ƌui oŶt pƌĠĐĠdĠ et suivi la Đlôtuƌe de l'edžeƌĐiĐe, afiŶ d'ideŶtifieƌ à Ƌuel edžeƌĐiĐe se rapportent les prestations correspondantes et apprécier ainsi le correct rattachement des charges au bon exercice.

Point clé 2 : évaluation du prix de vente de LUMEVOQ®

(Voir note "Utilisation d'estimations" et note 10 "Revenu" de l'aŶŶexe des Đoŵptes aŶŶuels au 31 décembre 2021)

Risques identifiés

La société a commencé en 2019 à générer des revenus de la vente de LUMEVOQ® via l'Autorisation Temporaire d'Utilisation du patient nommé (ATU nominative) accordée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) au CHNO DES QUINZE-VINGTS. Le Đhiffƌe d'affaiƌes généré paƌ LUMEVOQ® s'Ġtaďlit à ϰ,ϰ ŵillioŶs d'€uros au 31 décembre ϮϬϮϭ ĐoŶtƌe ϰ,ϭ ŵillioŶs d'€uros au 31 décembre 2020.

La société perçoit un prix préliminaire de la part des hôpitaux. Après avoir obtenu l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et achevé les négociations sur le prix final, la société pourra être conduite à rembourser la différence entre le prix préliminaire et le prix final à l'URSSAF.

Un produit est comptabilisé dans le résultat de l'exercice s'il est certain à la fois dans son principe et dans son montant à la date de Đlôtuƌe de l'edžeƌĐiĐe. Lorsque l'estimation du montant du produit comporte une incertitude importante et si une estimation sous forme de fourchette est possible, l'hypothèse la plus basse doit être retenue, pour que seule la quote-part de produit certain soit comptabilisée.

La société a estimé le montant du Đhiffƌe d'affaiƌes ĐoŵptaďilisĠ pouƌ Ƌue Đe deƌŶieƌ Ŷe ĐoŵpƌeŶŶe que la quote-part de produit considérée comme certaine. La méthodologie et les hypothèses utilisées pour estimer le ŵoŶtaŶt Ƌu'elle pouƌƌa ġtƌe aŵeŶĠ e à ƌeŵďouƌseƌ à l'URSSAF sont suivies et ajustées régulièrement à la lumière des obligations contractuelles et légales, des tendances, de l'expérience passée et des évolutions de marché attendues. En 2021, à la lumière de l'évolution des obligations légales et des conditions de marché projetées, la société a ajusté le montant des produits comptabilisés.

La société comptabilise un passif pour le montant de la contrepartie reçue pour laquelle elle s'atteŶd à devoiƌ ƌeŵďouƌseƌ l'URSSAF. Le passif au titre de ce ƌeŵďouƌseŵeŶt s'Ġlğve à ϲ,ϲ millions d'€uros au 31 décembre 2021 contre 1,6 million d'€uros au 31 décembre 2020.

La société est tenue de faire preuve de jugement pour déterminer le prix final du LUMEVOQ®, l'estiŵatioŶ du ŵoŶtaŶt ŶĠĐessitaŶt des estiŵatioŶs sigŶifiĐatives de la paƌt de la soĐiĠtĠ . Nous avoŶs doŶĐ ĐoŶsidĠƌĠ Đe sujet Đoŵŵe uŶ poiŶt ĐlĠ de l'audit.

La détermination du ŵoŶtaŶt du Đhiffƌe d'affaiƌes comptabilisé ĐoŶstitue uŶ poiŶt ĐlĠ de l'audit, Đoŵpte teŶu des ŵoŶtaŶts eŶ jeu et du degƌĠ ĠlevĠ d'estiŵatioŶ et de jugeŵeŶt ƌeƋuis de la Direction.

PƌoĐĠduƌes d'audit ŵises eŶ œuvƌe faĐe aux ƌisƋues identifiés

Nous avons pris connaissance du processus mis en place par la Direction et analysé la conception des contrôles liés à l'évaluation de la contrepartie variable incluse dans le prix de la transaction.

Nos procédures d'audit ont également compris, notamment, l'évaluation des hypothèses clés utilisées par la DiƌeĐtioŶ. Cette deƌŶiğƌe a iŵpliƋuĠ l'appƌĠĐiatioŶ du ĐaƌaĐtğƌe ƌaisoŶŶaďle de Đes estimations en considérant la cohérence des hypothèses avec (i) les données externes du marché et de l'industrie, telles que le prix de vente de produits comparables et (ii) les éléments probants oďteŶus paƌ ailleuƌs loƌs de l'audit, tels Ƌue les ĐoŵŵuŶiĐatioŶs et pƌĠseŶtatioŶs iŶteƌŶes à l'entreprise, les communications externes et les rapports d'analystes.

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