GenSight Biologics S A : Auditors’ report on 2021 consolidated Financial Statements in accordance with IFRS

GENSIGHT BIOLOGICS S.A.

EXERCICE CLOS LE 31 DECEMBRE 2021

RAPPORT

DES COMMISSAIRES AUX COMPTES

SUR LES COMPTES CONSOLIDES _____________________

GENSIGHT BIOLOGICS S.A.

S O M M A I R E

GENSIGHT BIOLOGICS S.A.

Adresse : 74, rue du Faubourg Saint-Antoine

75012 PARIS _______________

Rapport des Coŵŵissaires aux Coŵptes sur les coŵptes coŶsolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2021

A l'AsseŵďlĠe GĠŶĠƌale de la société GENSIGHT BIOLOGICS S.A.

OPINION

En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos statuts et votre Assemblée Générale, nous avoŶs effeĐtuĠ l'audit des comptes consolidés de la société GENSIGHT BIOLOGICS S.A. relatifs à l'exeƌĐiĐe Đlos le 31 décembre 2021, tels Ƌu'ils soŶt joiŶts au pƌĠseŶt ƌappoƌt.

Nous ĐeƌtifioŶs Ƌue les Đoŵptes ĐoŶsolidĠs soŶt, au ƌegaƌd du ƌĠfĠƌeŶtiel IFRS tel Ƌu'adoptĠ daŶs l'UŶioŶ euƌopĠeŶŶe, ƌĠgulieƌs et siŶĐğƌes et doŶŶeŶt uŶe iŵage fidğle du résultat des opérations de l'exeƌĐiĐe ĠĐoulĠ aiŶsi Ƌue de la situation financière et du patrimoine, à la fiŶ de l'exeƌĐiĐe, de l'ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation.

L'opiŶioŶ foƌŵulĠe Đi-dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au CoŵitĠ d'Audit.

FONDEMENT DE L'OPINION

RéféƌeŶtiel d'audit

Nous avoŶs effeĐtuĠ Ŷotƌe audit seloŶ les Ŷoƌŵes d'exeƌĐiĐe pƌofessioŶŶel appliĐaďles eŶ FƌaŶĐe. Nous estiŵoŶs Ƌue les ĠlĠŵeŶts Ƌue Ŷous avoŶs ĐolleĐtĠs soŶt suffisaŶts et appƌopƌiĠs pouƌ foŶdeƌ Ŷotƌe opiŶioŶ.

Les ƌespoŶsaďilitĠs Ƌui Ŷous iŶĐoŵďeŶt eŶ veƌtu de Đes Ŷoƌŵes soŶt iŶdiƋuĠes daŶs la paƌtie "RespoŶsaďilitĠs des Coŵŵissaiƌes aux Coŵptes ƌelatives à l'audit des Đoŵptes ĐoŶsolidĠs" du pƌĠseŶt ƌappoƌt.

Indépendance

Nous avoŶs ƌĠalisĠ Ŷotƌe ŵissioŶ d'audit daŶs le ƌespeĐt des ƌğgles d'iŶdĠpeŶdaŶĐe pƌĠvues paƌ le Code de commerce et par le Code de déontologie de la profession de Commissaire aux Comptes sur la période du 1er jaŶvieƌ ϮϬϮϭ à la date d'ĠŵissioŶ de Ŷotƌe ƌappoƌt, et ŶotaŵŵeŶt Ŷous Ŷ'avoŶs pas fourni de seƌviĐes iŶteƌdits paƌ l'aƌtiĐle ϱ, paƌagƌaphe ϭ, du ƌğgleŵeŶt ;UEͿ Ŷ° ϱϯϳ/ϮϬϭϰ.

JUSTIFICATION DES APPRECIATIONS - POINTS CLES DE L'AUDIT

La crise mondiale liée à la pandémie de Covid-19 crée des conditions particulières pour la pƌĠpaƌatioŶ et l'audit des Đoŵptes de Đet exeƌĐiĐe. EŶ effet, Đette Đƌise et les ŵesuƌes exĐeptioŶŶelles pƌises daŶs le Đadƌe de l'Ġtat d'uƌgeŶĐe saŶitaiƌe iŶduiseŶt de ŵultiples conséquences pour les entreprises, particulièrement sur leur activité et leur financement, ainsi que des iŶĐeƌtitudes aĐĐƌues suƌ leuƌs peƌspeĐtives d'aveŶiƌ. CeƌtaiŶes de Đes ŵesuƌes, telles Ƌue les restrictions de déplacement et le travail à distance, ont également eu une incidence sur l'oƌgaŶisatioŶ iŶteƌŶe des eŶtƌepƌises et suƌ les ŵodalitĠs de ŵise eŶ œuvƌe des audits.

C'est daŶs Đe ĐoŶtexte Đoŵplexe et Ġvolutif Ƌue, eŶ application des dispositions des articles L. 823-9 et R. 823-7 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les poiŶts ĐlĠs de l'audit relatifs aux risques d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pouƌ l'audit des comptes consolidés de l'exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques.

Les appƌĠĐiatioŶs aiŶsi poƌtĠes s'iŶsĐƌiveŶt dans le contexte de l'audit des comptes consolidés pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci-avant. Nous Ŷ'expƌiŵoŶs pas d'opinion sur des éléments de ces comptes consolidés pris isolément.

Point clé 1 : comptabilisation des frais de recherche et développement

(Voir note 3.20 "Utilisation d'estimations" et note 18.1 "Dépenses de recherche et développement" de l'aŶŶexe des comptes consolidés au 31 décembre 2021)

Risques identifiés

Les dépenses de recherche et développement, qui constituent une composante critique des comptes annuels de la société, compte tenu de son activité et de la phase de développement dans laquelle elle se trouve, représentent près de 64 % des charges opérationnelles. Ces dépenses incluent principalement des coûts externes de sous-traitance ou de fabrication des produits, ainsi que des frais de personnel.

Il peut exister des décalages entre la réalisation des prestations de sous-traitance ou de fabrication et leuƌ faĐtuƌatioŶ. La ŶĠĐessitĠ d'estiŵeƌ le ŵoŶtaŶt des pƌestatioŶs dĠjà effeĐtuĠes ŵais ŶoŶ faĐtuƌĠes ou, à l'iŶveƌse, des pƌestatioŶs dĠjà faĐtuƌĠes ŵais ŶoŶ effeĐtuĠes eŶtƌaîŶe uŶ ƌisƋue de mauvaise évaluation des factures à recevoiƌ ou Đhaƌges ĐoŶstatĠes d'avaŶĐe à la Đlôtuƌe de l'exeƌĐiĐe ĐoŶĐeƌŶaŶt Đes Đoûts exteƌŶes.

L'estiŵatioŶ du ŵoŶtaŶt des pƌestatioŶs dĠjà effeĐtuĠes devaŶt ġtƌe ĐoŵptaďilisĠes à la date de clôture nécessite ainsi des jugements importants de la Direction. Nous avons donc considéré que la ĐoŵptaďilisatioŶ des fƌais de ƌeĐheƌĐhe et dĠveloppeŵeŶt ĐoŶstitue uŶ poiŶt ĐlĠ de l'audit.

PƌoĐéduƌes d'audit ŵises eŶ œuvƌe faĐe aux ƌisƋues ideŶtifiés

Dans le cadre de notre audit, nous avons examiné les procédures de contrôle interne relatives à la comptabilisation des coûts externes de sous-tƌaitaŶĐe et de faďƌiĐatioŶ, afiŶ d'ideŶtifieƌ les aĐtivitĠs de contrôle mises en place par la Direction et d'Ġvaluer leur conception.

Ces tƌavaux oŶt ĠtĠ ĐoŵplĠtĠs, suƌ la ďase d'ĠĐhaŶtilloŶŶages, paƌ des pƌoĐĠduƌes de deŵaŶdes de confirmation de comptes fournisseurs et par un examen des factures de sous-traitance reçues dans les semaines qui ont précédé et suivi la Đlôtuƌe de l'exeƌĐiĐe, afiŶ d'ideŶtifieƌ à Ƌuel exeƌĐiĐe se rapportent les prestations correspondantes et apprécier ainsi le correct rattachement des charges au bon exercice.

Point clé 2 : évaluation du prix de vente de LUMEVOQ®

(Voir note 3.16 "Revenu", note 3.20 "Utilisation d'estimations", note 13.1 "Engagement de remboursement" et note 16 "Chiffre d'affaires" de l'aŶŶexe des comptes consolidés au 31 décembre 2021)

Risques identifiés

La société a commencé en 2019 à générer des revenus de la vente de LUMEVOQ® via l'Autorisation Temporaire d'Utilisation du patient nommé (ATU nominative) accordée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) au CHNO DES QUINZE-VINGTS. Le Đhiffƌe d'affaiƌes généré paƌ LUMEVOQ® s'Ġtaďlit à ϱ,ϯ ŵillioŶs d'€uros au 31 décembre ϮϬϮϭ ĐoŶtƌe ϰ,ϰ ŵillioŶs d'€uros au 31 décembre 2020.

La société perçoit un prix préliminaire de la part des hôpitaux. Après avoir obtenu l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et achevé les négociations sur le prix final, la société pourra être conduite à rembourser la différence entre le prix préliminaire et le prix final à l'URSSAF, montant qui est considéré comme une contrepartie variable au regard de la norme IFRS 15.

La méthodologie et les hypothèses utilisées par la société pour estimer le ŵoŶtaŶt Ƌu'elle pouƌƌa être amenée à ƌeŵďouƌseƌ à l'URSSAF sont suivies et ajustées par la Direction en fonction de l'ĠvolutioŶ des obligations contractuelles et légales, de l'expérience passée, des tendances et évolutions de marché attendues. En 2021, la société a ainsi ajusté le montant de la contrepartie vaƌiaďle estiŵĠe pouƌ laƋuelle il est hauteŵeŶt pƌoďaďle Ƌu'il Ŷe doŶŶeƌa pas lieu à uŶ ajusteŵeŶt à la baisse important du montant cumulatif des revenus comptabilisés.

La société comptabilise un passif pour la valeur actualisée de la contrepartie reçue pour laquelle elle s'atteŶd à devoiƌ ƌeŵďouƌseƌ à l'URSSAF. Le passif actualisé au titre de ce remboursement, s'Ġlğve à ϱ,ϱ millions d'€uros au 31 décembre 2021 contre 1,2 million d'€uros au 31 décembre 2020.

La détermination de la contrepartie variable incluse dans le prix de la transaction constitue un point ĐlĠ de l'audit, Đoŵpte teŶu des montants en jeu et du degƌĠ ĠlevĠ d'estiŵatioŶ et de jugeŵeŶt requis de la Direction.

PƌoĐéduƌes d'audit ŵises eŶ œuvƌe faĐe aux ƌisƋues ideŶtifiés

Nous avons pris connaissance du processus mis en place par la Direction et analysé la conception des contrôles liés à l'évaluation de la contrepartie variable incluse dans le prix de la transaction.

Nos procédures d'audit ont également compris, notamment, l'évaluation des hypothèses clés utilisées par la Direction. Cette deƌŶiğƌe a iŵpliƋuĠ l'appƌĠĐiatioŶ du ĐaƌaĐtğƌe ƌaisoŶŶaďle de Đes estimations en considérant la cohérence des hypothèses avec (i) les données externes du marché et de l'industrie, telles que le prix de vente de produits comparables et (ii) les éléments probants oďteŶus paƌ ailleuƌs loƌs de l'audit, tels Ƌue les ĐoŵŵuŶiĐatioŶs et pƌĠseŶtatioŶs iŶteƌŶes à l'entreprise, les communications externes et les rapports d'analystes.

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