GenSight Biologics chute de 40,97% à 2 euros, pénalisé par un nouveau retard dans la fabrication du Lumevoq, son traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Après deux délais liés au prestataire de production qui ont engendré un retard au cumul de près d’un an, la biotech a annoncé aujourd’hui un nouveau délai dans la production des lots de validation (PPQ) de Lumevoq. Ce délai est nécessaire à la mise en œuvre d’ajustements opérationnels qui préviendront la répétition de problèmes rencontrés lors de la dernière campagne PPQ, indique GenSight.

La société vise un redémarrage de la campagne au quatrième trimestre 2022.


Elle rappelle que la dernière campagne, lancée après la résolution d'un problème d'équipement qui avait fait échouer la campagne de 2021, "avait généré un produit (drug substance) dont le titre viral était inférieur au seuil d'acceptation."

Les investigations menées par des experts externes ont permis d'attribuer ce résultat à des difficultés opérationnelles dans des étapes spécifiques du processus " downstream ".

Afin d'éviter que ces problèmes ne se reproduisent, la société travaille en étroite collaboration avec son partenaire de production à la mise en œuvre de corrections ciblées autour du renforcement du contrôle des procédures, ainsi qu'à la mise en place d'une supervision plus rigoureuse à l'intérieur des suites de fabrication.

En outre, la société a décidé de produire plusieurs lots pilotes (engineering runs) de taille réduite afin de confirmer la robustesse des mesures correctives.

Par ailleurs, GenSight a annoncé que le stock de flacons du traitement destinés à un usage compassionnel était épuisé. En conséquence, les traitements ne pourront reprendre que début 2023 lorsque les résultats des tests confirmeront la qualité du produit de la nouvelle campagne PPQ.

Pour faire face à cette situation, le groupe a recruté un directeur technique qui sera en charge de garantir une campagne PPQ plus robuste que celle menée jusqu'à présent.

Des discussions sur le nouveau calendrier de production avec l'Europe ont été entamées, tout en finalisant les réponses à l'ensemble des questions à 120 jours (D120) non liées à la fabrication des lots PPQ.

En Bourse, le titre a atteint fin mai 2021 un record 10,08 euros porté par un bel espoir. La société est parvenue à faire voir, partiellement, un patient aveugle atteint de rétinopathie pigmentaire (RP) à un stade avancé.

Depuis, le titre a progressivement reculé jusqu'à franchir à la baisse en janvier la barre des 5 euros après que la FDA a demandé au groupe de conduire un essai supplémentaire contrôlé contre placebo afin de renforcer la démonstration de l'efficacité de Lumevoq. L'action accuse désormais une chute de plus de 75% depuis son sommet du printemps dernier.