Zurich (awp) - Idorsia quitte le club des laboratoires expérimentaux. La société bâloise a décroché sa première homologation - qui plus est sur un marché très important - en obtenant le feu vert du régulateur américain pour le somnifère daridorexant. Cette décision était largement attendue.

Le médicament devrait être commercialisé d'ici mai prochain sous le nom de Quviviq, indique lundi le laboratoire d'Allschwil, émanation d'Actelion - après le rachat par Johnson & Johnson en 2017 - et dirigé par les époux Martine et Jean-Paul Clozel.

L'Agence américaine des médicaments (FDA) devait se prononcer sur la demande d'homologation en début d'année. Le médicament constitue un nouveau traitement pour les quelque 25 millions d'Américains qui souffrent d'insomnie, précise le communiqué. Le produit pourra également être administré aux personnes qui peinent à s'endormir ou à rester endormis.

Dans le détail, la FDA a approuvé le médicament dosé à 25 et 50 milligrammes pour le traitement des adultes. Cette décision repose sur un vaste programme clinique impliquant plus de 1800 personnes dans 18 pays, rappelle Idorsia. Ces études ont démontré que le daridorexant ne cause pas de somnolence matinale contrairement aux somnifères existants. Les patients ne présentent aucun signe de sevrage après l'arrêt du traitement.

Idorsia préparait le lancement de son premier produit depuis des mois, notamment en étoffant ses effectifs outre-Atlantique. "Les postes clés de la direction sont déjà entièrement pourvus", a déclaré à AWP le porte-parole Andrew Weiss.

Le partenaire de distribution Syneos Pharma doit par ailleurs embaucher 500 collaborateurs aux Etats-Unis, une campagne de recrutement qui arriverait bientôt à son terme, à en croire M. Weiss.

Pour l'instant, le laboratoire n'a fourni aucune estimation concernant les recettes maximales que pourrait générer le daridorexant. Certains analystes tablent sur un pic de revenus d'environ 1 milliard de dollars, comme Peter Welford, de Jefferies.

Seuil de rentabilité attendu en 2025

Pour Stefan Schneider, de la banque Vontobel, un chiffre d'affaires de 1,3 milliard de francs suisses pourrait être atteint. Dans le sillage de cette homologation, l'analyste a relevé l'objectif de cours à 30 francs suisses, contre 25 précédemment, tout en reconduisant la recommandation d'achat du titre Idorsia.

La décision de la FDA constitue un jalon important pour Idorsia, afin que le laboratoire puisse atteindre le seuil de rentabilité, souligne son porte-parole. Pour les analystes, il faudra attendre 2025 avant d'y arriver.

Une autre demande d'homologation est encore en cours pour le daridorexant, en Europe, où le dossier a été déposé en mars 2021. Une décision devrait intervenir au premier trimestre 2022.

Idorsia attend également un feu vert du régulateur japonais pour le clazosentan dans l'indication contre les hémorragies cérébrales. Andrew Weiss affirme que des informations supplémentaires à ce sujet - et plus largement sur le portefeuille produits - seront diffusées ce mercredi, à l'occasion de la conférence pharma du géant bancaire JP Morgan qui a débuté ce lundi.

Un traitement développé initialement par Idorsia est déjà homologué, mais celui-ci n'est plus intégré au portefeuille du laboratoire bâlois. Le Ponvory (ponesimod) a reçu au printemps dernier le feu vert du régulateur européen contre la sclérose en plaques. Ce médicament a été transféré en 2017 au sein de la division Janssen Pharmaceuticals du mastodonte étasunien Johnson & Johnson. Idorsia touchera 8% des ventes de ce produit.

Après un départ en trombe et un pic à 21,96 francs suisses, l'enthousiasme était quelque peu retombé à la Bourse suisse autour du titre Idorsia. A 9h52, l'action présentait encore une hausse de 3,8% à 20,12 francs suisses, dans un SPI en recul de 0,55%.

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