Idorsia Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg et 50 mg pour le traitement des patients adultes souffrant d'insomnie, caractérisée par des difficultés d'endormissement et/ou de maintien du sommeil1. L'approbation de QUVIVIQ par la FDA est basée sur un vaste programme clinique qui a inclus 1 854 adultes souffrant d'insomnie dans plus de 160 sites d'essais cliniques répartis dans 18 pays. L'insomnie, un problème médical grave, est le trouble du sommeil le plus courant aux États-Unis. QUVIVIQ est un antagoniste double des récepteurs de l'orexine, qui bloque la liaison des orexines, des neuropeptides favorisant l'éveil, et qui est censé réduire les éveils excessifs, contrairement aux traitements qui sédentarisent généralement le cerveau. Au cours du programme clinique de phase 3, QUVIVIQ a démontré une amélioration significative par rapport au placebo sur les mesures objectives de l'endormissement et du maintien du sommeil, ainsi que sur le temps de sommeil total rapporté par les patients. Conformément aux informations de prescription américaines, la dose de 50 mg de QUVIVIQ, qui a été évaluée dans l'une des deux études pivotales, a démontré une réduction significative de la somnolence diurne rapportée par les patients, en utilisant un instrument validé. Les effets indésirables les plus fréquents (chez au moins 5 % des patients et supérieurs à ceux du placebo) ont été les céphalées (placebo : 5 %, 25 mg : 6 %, 50 mg : 7 %,) et la somnolence ou la fatigue (placebo : 4 %, 25 mg : 6 %, 50 mg : 5 %). La FDA a recommandé que QUVIVIQ soit classé comme une substance contrôlée et il devrait être disponible pour les patients en mai 2022, après avoir été programmé par la US Drug Enforcement Administration.