H. Lundbeck A/S (Lundbeck) a récemment terminé une étude comparative mondiale de phase IV, randomisée, explorant le rôle de la vortioxétine comme option de traitement entre les ISRS et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN). L'efficacité de la vortioxétine a été directement comparée à celle de l'un des IRSN les plus récemment introduits, la desvenlafaxine, en monothérapie. L'étude, appelée VIVRE, a recruté un total de 605 patients dans 12 pays sur des sites en Europe et en Amérique du Sud, qui souffraient de TDM et avaient une réponse partielle au traitement par un ISRS pendant au moins 6 semaines à la dose approuvée.

L'étude VIVRE s'est déroulée de la mi-2020 au début 2022 et constitue l'un des rares exemples d'études de phase IV en tête-à-tête dans le traitement du TDM. La vortioxétine a démontré sa non-infériorité par rapport à la desvenlafaxine sur le critère principal de l'étude mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) avec une différence de traitement de -0,47 sur le score total MADRS (limite de confiance [-1,61, 0,67]) en faveur de la vortioxétine, répondant à un critère de non-infériorité prédéfini. Fait important, l'étude VIVRE a démontré que la vortioxétine offrait des avantages significatifs par rapport à la desvenlafaxine dans les critères d'évaluation secondaires, notamment la rémission, le fonctionnement quotidien et social et la satisfaction à l'égard des médicaments.

Un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par la vortioxétine étaient en rémission (33 % contre 25 % pour la desvenlafaxine, valeur p de 0,0339) à la fin de l'étude, tel que mesuré par l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression rating for the Severity of Illness). L'évaluation CGI mesure la diminution de la sévérité des symptômes dépressifs par rapport au fonctionnement du patient. Ceci est très pertinent car l'étude VIVRE a identifié deux domaines de fonctionnement global dans lesquels les patients traités par la vortioxétine ont montré des résultats significativement meilleurs - le fonctionnement quotidien (également appelé autonomie) et le fonctionnement social (ou compétences interpersonnelles) par rapport aux patients traités par la desvenlafaxine (valeur p de 0,0092 et 0,0448, respectivement).

Ces résultats ont été obtenus à l'aide du Functioning Assessment Short Test (FAST), qui est une échelle évaluée par un médecin pour mesurer les principaux problèmes de fonctionnement rencontrés par les patients. Enfin, chez ces patients présentant une réponse partielle à un traitement antérieur par ISRS, la satisfaction moyenne du traitement au départ était de 40,2 %. À l'aide du questionnaire de satisfaction et de plaisir de la qualité de vie (Q-LES-Q), l'étude a révélé que les patients ayant reçu de la vortioxétine ont rapporté une augmentation significative de la satisfaction à l'égard des médicaments par rapport aux patients traités par la desvenlafaxine (27 % contre 24 % respectivement, valeur p de 0,0438).