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L'Agence européenne des médicaments commence l'examen de l'injectable à action prolongée de 2 mois d'Aripiprazole pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés avec l'Aripiprazole

17/06/2022 | 10:30
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. et H. Lundbeck A/S ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'aripiprazole en tant que produit injectable à action prolongée (LAI) prêt à l'emploi (RTU) de 2 mois pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés avec l'aripiprazole. Aripiprazole 2-month RTU LAI est une nouvelle formulation fournie dans une seringue préremplie à chambre unique qui ne nécessite pas
de reconstitution1. Elle est destinée à être administrée tous les deux mois par injection intramusculaire dans le muscle fessier, dans la même population de patients que celle indiquée pour Abilify Maintena® (aripiprazole RTU LAI une fois par mois). S'il est approuvé,
aripiprazole RTU LAI 2 mois serait le premier antipsychotique LAI 2 mois autorisé dans l'UE indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés avec l'aripiprazole. L'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de schizophrénie est généralement faible et plusieurs études ont démontré qu'un facteur prédictif de rechute ultérieure est la non-adhésion aux médicaments antipsychotiques. Une formulation injectable à action prolongée assure une exposition continue au médicament et, grâce à un régime de traitement simplifié, bon nombre des difficultés liées à la mauvaise observance du traitement peuvent être atténuées, ce qui peut avoir un impact positif sur les résultats pour les patients. Chez les patients atteints de schizophrénie, il a été démontré que les formulations injectables à longue durée d'action augmentent l'adhésion au traitement et réduisent les taux de rechute par rapport aux antipsychotiques oraux. L'AMM est soutenue par les résultats d'une étude de transition pharmacocinétique qui a examiné la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'aripiprazole RTU LAI 960 mg sur 2 mois chez 266 adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I sur une période de 32 semaines, par rapport à celles des administrations mensuelles d'aripiprazole 400 mg une fois par mois sur la même période. Les résultats de l'étude pivot NCT04030143 (clinicaltrials.gov) ont démontré que l'aripiprazole RTU LAI 960 mg a satisfait au critère principal d'évaluation, à savoir l'établissement de concentrations d'aripiprazole similaires à celles obtenues avec l'aripiprazole 400 mg en une prise mensuelle sur un intervalle de deux mois. Les administrations de doses multiples d'aripiprazole RTU LAI 960 mg pendant 2 mois ont été généralement bien tolérées chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I et n'ont pas montré de nouveaux problèmes de sécurité par rapport à l'aripiprazole 400 mg une fois par mois.
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