MaaT Pharma a annoncé avoir reçu une communication de la Food and Drug Administration américaine (FDA ou l'Agence) relative à la demande de drogue nouvelle de recherche (IND) de la société déposée en juin 2021 pour initier aux États-Unis un essai clinique de phase 3 ouvert, à un bras, du candidat médicament de la société, MaaT013, chez des patients atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) résistante aux stéroïdes. Suite aux questions soulevées par la FDA en août 2021 sur cette demande dans une lettre de mise en suspens clinique, la Société avait précédemment soumis une demande de réunion de type A, ainsi que des réponses détaillées aux questions de l'Agence. Elle indique que l'Agence maintient le hold clinique sur MaaT013 aux États-Unis et détaille la position de la FDA sur l'essai clinique.

L'Agence a reconnu avoir reçu des réponses satisfaisantes de la part de la société sur de multiples questions cliniques et liées à la fabrication que l'Agence avait initialement soulevées. Toutefois, l'Agence a besoin d'informations supplémentaires, notamment en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité de l'approche de regroupement de la société (mélange de dons provenant de plusieurs donneurs pour obtenir une plus grande richesse, une plus grande diversité et une meilleure standardisation du produit). La société évalue également les recommandations supplémentaires faites par l'Agence concernant la conception de l'essai.

MaaT Pharma est maintenant en train de préparer les prochaines étapes de l'interaction avec la FDA, incluant potentiellement une réunion de type A dédiée à la discussion des questions restantes. En parallèle et conformément à son objectif d'atteindre les patients à l'échelle mondiale, la société va poursuivre le développement de MaaT013 en Europe et étendre le recrutement européen pour son essai de phase 3 en cours évaluant MaaT013 chez 75 patients. Il existe actuellement 19 sites cliniques actifs en France, en Allemagne et en Espagne et la société a soumis des demandes d'essais cliniques dans trois pays européens supplémentaires.

Les délais globaux prévus pour l'essai de phase 3 et, en cas d'approbation, la commercialisation de MaaT013 en Europe restent inchangés. En parallèle, la société continue de se préparer au lancement d'un essai de phase 2/3 en Europe pour évaluer son deuxième actif natif (dérivé du donneur), MaaT033, chez des patients atteints de cancers du sang recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HCT). Cette étude clinique devrait débuter au quatrième trimestre de 2022.