Median Technologies : la FDA répond au dossier iBiopsy
Le 06 mai 2022 à 10:20
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Median Technologies a annoncé hier soir poursuivre ses interactions avec les autorités de santé américaines en vue de l'approbation de logiciel médical iBiopsy pour le diagnostic du cancer du poumon.
Le spécialiste des services d'imagerie - qui avait déposé un dossier de type 513(g) - explique que la FDA a décidé que le logiciel relevait d'une classification de dispositif dite de 'classe II', qui nécessite la soumission d'un formulaire 510(k) pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Dans cette optique, Median prévoit de préparer, au cours des second et troisième trimestres 2022, plusieurs soumissions préliminaires en vue des prochaines étapes réglementaires.
La société dit avoir initié le processus le 2 mai en envoyant à la FDA une soumission se concentrant spécifiquement sur la revue des protocoles des études pivot et les prédicats potentiels.
Une réunion avec des experts de la FDA devrait être planifiée prochainement.
Ces annonces étaient accueillies froidement à la Bourse de Paris, où le titre Median perdait 4,5% dans les premiers échanges.
Le logiciel iBiopsy, basé sur les technologies d'intelligence artificielle, vise à favoriser un diagnostic précoce et une sélection de traitements adaptés dans le contexte d'une médecine prédictive et de précision.
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Median Technologies fournit des solutions et des services d'imagerie innovants afin de faire progresser les soins de santé pour tous. Le groupe exploite la puissance de l'imagerie phénomique pour contribuer à l'émergence de nouvelles thérapies et stratégies de traitement pour les patients. Ses solutions, « iSee » pour la gestion de l'image dans les essais en oncologie et sa plateforme d'imagerie phénomique « iBiopsy », ainsi que l'expertise de ses équipes sont essentielles à la découverte de nouveaux médicaments et outils diagnostiques pour le suivi des maladies et l'évaluation des réponses des patients à leurs traitements. Median Technologies aide les sociétés biopharmaceutiques ainsi que les professionnels de santé à apporter de nouveaux traitements aux patients qui en ont besoin, de façon plus précise et plus rapide, dans une optique de réduction globale de coûts des soins.
La totalité du CA est réalisée à travers les prestations de services.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (4%), Etats-Unis et Canada (37%), Chine (19,2%), Royaume Uni (18,9%) et autres (20,9%).