(avril - septembre 2021)

MedinCell publie ses résultats financiers et le rapport d'activité du premier semestre 2021-2022

Euronext : MEDCL • Montpellier - France • 8 décembre 2021 • 17h45 (CET)

Produits de l'activité : 4,1 M€ (+30% par rapport au premier semestre de l'exercice précédent)

Dépenses opérationnelles : 15,3 M€ (+36%)

Consommation de trésorerie liée à l'activité : 11,3 M€

Cash disponible : 34,4 M€ de trésorerie + 3,0 M€ d'actifs financiers non risqués (2.9 M€ courants + 0,1 M€ non courants)

Post-clôture (novembre 2021)

CIR de 3,1 M€ encaissé + 3,0 M€ encaissés de Bpifrance sous forme de prêt + 1,0 M€ sous forme de subvention dans le cadre du Plan France Relance partiellement encaissé

mdc-IRM (schizophrénie) : commercialisation prévue dès 2022 par Teva aux États-Unis, sous réserve d'autorisation de la FDA

  • Acceptation par la FDA du dossier de demande d'approbation du traitement mdc-IRM pour les patients atteints de schizophrénie en août 2021
  • Les données de phase 3 de mdc-IRM, présentées par Teva Pharmaceuticals à Psych Congress (30 octobre - 1er novembre 2021), montrent des améliorations significatives pour les patients atteints de schizophrénie : prolongement du délai avant rechute imminente, diminution du risque de rechute et augmentation des chances de stabilité clinique (post-clôture)

Portefeuille de produits basés sur la technologie BEPO® en développement réglementaire au 8 décembre 2021

mdc-GRT

Tacrolimus

Transplantation d'organes

mdc-TTG

Ivermectine

Covid-19

mdc-WWM

Progestatif (non-MPA)

Contraception

mdc-CWM

mdc-ANG

Celecoxib

Douleur & inflammation

Confidentiel

Schizophrénie

mdc-STM

Ivermectine

mdc-TJK

mdc-IRM

Malaria

mdc-KPT

Confidentiel

Risperidone

Schizophrénie

Schizophrenie

Confidentiel

Douleur

Préclinique

Clinique phase 1 / 2

Clinique phase 3

NDA

Commercialisation

(demande d'autorisation de mise sur le marché)

Programmes internes

En partenariat avec AIC

En partenariat avec Teva Pharmaceuticals

Avec le support de Unitaid

Avec le support de la Fondation Bill & Melinda Gates

Produit vétérinaire

(processus de développement différent)

1/6

Principaux faits marquants de l'exercice

Communiqués de presse disponibles sur invest.medincell.com

Avril 2021

mdc-TTG(Covid-19) : l'essai clinique valide l'innocuité de l'ivermectine en prise quotidienne sous

forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action

Juin 2021

mdc-STM (paludisme) : après sélection du candidat médicament annoncée en juin 2021, le produit

injectable à action prolongée est entré en phase de développement réglementaire

Août 2021

mdc-IRM (schizophrénie) : Teva et MedinCell annoncent l'acceptation par la FDA du dossier de

demande d'approbation de mise sur le marché

Post-clôture

Novembre 2021

mdc-IRM (schizophrénie) - Les données de phase 3, présentées par Teva Pharmaceuticals au Psych

Congress (30 octobre - 1er novembre 2021), montrent des améliorations significatives pour les

patients atteints de schizophrénie : prolongement du délai avant rechute imminente, diminution du

risque de rechute et augmentation des chances de stabilité clinique.

Développé en collaboration avec Teva Pharmaceuticals, mdc-IRM, une suspension injectable de

rispéridone pour le traitement des patients atteints de schizophrénie, est le produit en

développement le plus avancé utilisant la technologie BEPO® de MedinCell (nom de code Teva : TV-

46000). La demande de mise sur le marché, en cours d'examen par la FDA, pourrait conduire à la

commercialisation de mdc-IRM dès 2022 par Teva aux États-Unis, sous réserve de conclusions

favorables. MedinCell est éligible au versement de milestones liés au passage de futures étapes de

développement et de commercialisation (maximum de 122 M$ au total) et au paiement de royalties

sur les ventes nettes.

Décembre 2021

MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 M€ :

  • 3 M€ sous forme de prêt de Bpifrance pour le développement d'un médicament longue action à base d'ivermectine visant à protéger pendant plusieurs semaines contre la Covid-19 et ses variants (programme mdc-TTG)
  • 1 M€ d'euros sous forme de subvention, issue de l'Appel à projet Résilience du ministère chargé de l'Industrie, qui s'inscrit dans le cadre du plan France Relance, pour son nouveau laboratoire sur le site de Jacou, France

A la demande de la Société, Teva et AIC ont fourni des informations mises à jour sur les programmes dont ils financent et pilotent les développements réglementaires :

  • mdc-TJK(schizophrénie) : notre partenaire Teva indique que l'analyse en cours des résultats de la première étude chez l'homme est attendue en 2022 et qu'elle orientera les décisions sur les prochaines étapes de développements.
  • mdc-ANG(schizophrénie) : notre partenaire Teva nous indique que les travaux précliniques en cours pourraient éventuellement conduire au démarrage des activités cliniques en 2022.
  • mdc-CWM(douleur et inflammation post-opératoire) : notre partenaire AIC indique que les discussions continuent avec la FDA pour optimiser le plan de développement de la phase 3 et qu'il est prêt à la démarrer au cours du premier semestre 2022.

Détail du portefeuille de produits en développement réglementaire basés sur la technologie BEPO®

Au 8 décembre 2021, le portefeuille de produits de MedinCell est composé de :

  • 1 produit candidat en attente d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour une commercialisation prévue dès 2022 en cas de feu vert de la FDA,
  • 2 produits candidats en développement clinique et 6 produits candidats en développement réglementaire préclinique,
  • 6 sont développés en partenariats ou avec le soutien financier de fondations ou agences de santé, les autres sont des programmes internes financés directement par MedinCell,
  • Parmi ces programmes (précliniques et cliniques), 8 sont en santé humaine et 1 en santé animale.

Plusieurs autres programmes, développés seuls, en partenariat avec des sociétés pharmaceutiques ou avec le support de fondations ou agences internationales, sont actuellement au stade d'évaluation ou de formulation, étapes préalables à la sélection d'un produit candidat.

2/6

Programme en attente d'autorisation de mise sur le marché

mdc-IRM

Traitement de la schizophrénie Partenaire : Teva Pharmaceuticals

Programmes au stade clinique

Le dossier de demande de mise sur le marché est en cours d'étude par la FDA. Le lancement commercial aux États-Unis pourrait avoir lieu en 2022.

mdc-TJK

Traitement de la schizophrénie Partenaire : Teva Pharmaceuticals

Notre partenaire Teva indique que l'analyse en cours des résultats de la première étude chez l'homme est attendue en 2022 et qu'elle orientera les décisions sur les prochaines étapes de développements.

mdc-CWM

Douleur post-opératoire et inflammation Partenaire : AIC

Notre partenaire AIC indique que les discussions continuent avec la FDA pour optimiser le plan de développement de la phase 3 et qu'il est prêt à la démarrer au cours du premier semestre 2022

Prochains candidats potentiels pour IND/IMPD (autorisations d'essais cliniques)

mdc-ANG

Traitement de la schizophrénie

Notre partenaire nous indique que les travaux précliniques en cours pourraient

éventuellement conduire au démarrage des activités cliniques en 2022.

Partenaire : Teva Pharmaceuticals

mdc-GRT

Le programme est en développement préclinique réglementaire pour un démarrage

Transplantation d'organes

des études cliniques en 2023.

Programme MedinCell

mdc-TTG

Covid-19 et variants Programme MedinCell

MedinCell prépare le lancement d'une étude clinique de phase 2 dans plusieurs pays européens visant à confirmer l'efficacité prophylactique de l'ivermectine en prise régulière, quotidienne, sous forme orale (pour simuler la libération continue du principe actif par un injectable longue action). Les résultats de cette étude et le contexte global de la pandémie orienteront les développements futurs de l'injectable à action prolongé.

mdc-WWM

Contraception

Le programme est en développement préclinique réglementaire pour un début des

essais cliniques prévu en 2023.

Partenaire : Fondation Bill & Melinda Gates

mdc-KPT (santé animale)

Le programme est en développement règlementaire avec le lancement des études

Douleur

pivots prévu au second semestre 2022.

Programme MedinCell

mdc-STM

Paludisme Partenaire : Unitaid

Une formulation candidate a été sélectionnée sur la base d'études in vivo. Le programme est en développement préclinique règlementaire pour un début des essais cliniques prévu en 2023.

Informations financières sélectionnées du premier semestre 2021

Maintien de la visibilité financière

MedinCell bénéficie d'une solide visibilité financière.

Les flux de trésorerie d'exploitation du semestre traduisent la croissance des investissements nécessaires à l'élargissement et à la progression du portefeuille de produits de la Société.

Au 30 septembre 2021, MedinCell dispose d'une trésorerie de 34,4 M€ ainsi que de 3,0 M€ d'actifs financiers non risqués, comparé aux 47,1 M€ de trésorerie et aux 3,9 M€ d'actifs financiers non risqués au 31 mars 2021.

Aucun nouvel emprunt n'a été souscrit sur le premier semestre. Post clôture, la Société a encaissé 3,0 M€ de Bpifrance sous forme de prêt et sécurisé 1,0 M€ sous forme de subvention dans le cadre du Plan France Relance partiellement encaissé.

3/6

(en milliers d'€)

30/09/2021

30/09/2020

6 mois

6 mois

A

Flux net de trésorerie généré par l'activité

(11 293)

(6 658)

B

Flux net de trésorerie lié aux opérations

463

(432)

d'investissement

C

Flux net de trésorerie lie aux opérations de

(1 871)

22 165

financement

Variation de la trésorerie nette

(12 703)

15 075

Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture

47 095

12 377

Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture

34 392

27 451

A- Flux net de trésorerie généré par l'activité

Au cours des 6 premiers mois, la consommation de trésorerie liée à l'activité de la Société a augmenté par rapport à la même période de l'année précédente. D'une part, le remboursement des 3,1 M€ du CIR au titre de 2020 a été encaissé en novembre, alors que l'année précédente, 3,2 M€ avaient été perçus en mai 2020. D'autre part, la Société avait mis en place des mesures d'austérité au début de la crise sanitaire en mars 2020 compte tenu des incertitudes économiques de cette période.

B- Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement

Les investissements pendant la période sont composés d'instruments immobilisés pour les aménagements sur le site de Jacou à hauteur de 0,5 M€. Ils sont compensés par une variation positive des investissements financiers pour 1,0 M€.

C- Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

Ce flux de trésorerie au cours du semestre a été négatif, car il est principalement composé du remboursement des dettes financières, des intérêts du capital et des remboursements de passifs locatifs. Il faut souligner qu'au premier semestre de l'exercice précédent, la Société avait obtenu 11,9 M€ sous forme de Prêts Garanties par l'État (PGE) et procédé à une augmentation de capital de 15,6 M€ bruts.

Compte de Résultat

Produit des activités ordinaires : 4,1 M€

En augmentation de 30% par rapport à la période précédente, les revenus du premier semestre de l'exercice 2021-2022 sont majoritairement issus de prestations de services pour les activités de formulation de produits développés avec des partenaires. Ces revenus du premier semestre résultent (i) des collaborations avec la Fondation Bill & Melinda Gates : développement d'un contraceptif féminin injectable actif pendant 6 mois ; (ii) et de la collaboration avec l'agence internationale Unitaid : projet visant à lutter contre la transmission du paludisme.

La Société rappelle par ailleurs que les premiers revenus liés aux ventes de produits devraient être les royalties issues de la commercialisation du premier produit développé avec Teva Phamaceuticals. D'ici-là, en raison du cycle de développement des produits et en fonction des paramètres financiers mis en place dans le cadre de partenariats (ceux-ci pouvant intégrer ou non certains éléments tels que la facturation de services de formulation, des paiements d'étapes, des royalties, le partage de coûts, le partage de profits, etc.), son chiffre d'affaires pourra varier significativement d'une période à l'autre.

Autres produits des activités ordinaires

La Société, au titre de ses activités de recherche et de développement (R&D), bénéficie du Crédit d'Impôt Recherche comptabilisé en « Autres produits des activités ordinaires ». Ce dernier ressort en forte augmentation de 29% par rapport à l'année dernière s'expliquant par le recours accru aux prestations des CRO (Contract Research Organization) et de CMO (Contract Manufacturer Organization). Suite à la priorisation des activités de la Société, au profit des projets stratégiques, après la première vague de la pandémie au premier semestre de l'année précédente, et à la mise en place de l'activité partielle entre avril et juin 2020, les montants du CIR avait été mécaniquement impactés.

Dépenses opérationnelles courantes en phase avec la stratégie de la Société : 15,3 M€

Les dépenses opérationnelles ont augmenté de 36% par rapport à la même période de l'année précédente en ligne avec la reprise des activités et l'avancement des différents programmes.

Plus de 73% des dépenses concernent la R&D dont les coûts ont augmenté de 44% ce semestre. En effet, sur le premier semestre de l'année précédente, la Société avait mis en place des mesures d'économies budgétaires, avec des décalages des dépenses et la mise en activité partielle de certaines équipes.

En phase avec les prévisions et la stratégie d'élargissement du portefeuille de produits de la Société, les dépenses de R&D ont ainsi concerné notamment les services CRO et CMO pour avancer les programmes en cours de recherche de formulation ou en études préclinique afin de préparer les étapes suivantes.

4/6

Les frais marketing et commerciaux ont quant à eux augmenté de 46% par rapport à la même période de l'année précédente. Sur le premier semestre de l'exercice précédent, la crise sanitaire avait empêché tout déplacement et entrainé une réduction des activités de l'équipe de marketing stratégique, market access et business development avec pour conséquence une diminution ou un décalage des dépenses. Cette année, les activités à l'exception des voyages et déplacements, qui restent limités, sont revenues à un niveau normal.

Les frais généraux ont légèrement augmenté sur la période, principalement liés aux frais de personnel et à l'impact des charges relatives aux plans d'AGA en circulation.

Résultat financier : (0,5) M€

Le résultat financier fait apparaître des charges de 0,5 M€ contre 2,6 M€ sur le premier semestre de l'exercice précédent. Il est principalement composé des charges d'intérêts sur l'emprunt obligataire et sur l'emprunt BEI. Lors du semestre clos le 30 septembre 2020, les caractéristiques de la rémunération variable avaient été modifiées dans l'avenant de juin 2020 relatif aux conditions de versement de la 3e et dernière tranche de 5,0 M€ de l'emprunt la BEI et une nouvelle estimation du coût de la dette lié aux rémunérations variables de l'emprunt BEI à hauteur de 1,3 M€ avait été constatée.

Compte de résultat consolidé

(En milliers d'€)

30/09/2021

30/09/2020

Évolution

6 mois

6 mois

Vente de Produits, Redevances

-

-

-

-

Produits perçus au titre des prestations de développement

1 603

1 226

377

31%

Licences, Milestones

-

-

-

-

Produits liés à la vente de polymères

-

-

-

-

Chiffre d'affaires

1 603

1 226

377

31%

Autres produits des activités ordinaires

2 477

1 920

557

29%

A- Produits des activités ordinaires

4 080

3 146

934

30%

Coût des produits et services vendus

-

-

-

-

Frais de recherche et développement

(11 187)

(7 759)

(3 428)

44%

Frais marketing et commerciaux

(1 106)

(758)

(348)

46%

Frais généraux et administratifs

(3 003)

(2 760)

(243)

9%

B- Total dépenses opérationnelles

(15 296)

(11 277)

(4 019)

36%

Résultat opérationnel courant

(11 215)

(8 131)

(3 084)

38%

Autres charges opérationnelles non courantes

(1)

(20)

19

-95%

Autres produits opérationnels non courants

2

-

2

-

Résultat opérationnel

(11 214)

(8 151)

(3 063)

38%

Produits des intérêts financiers

56

10

46

460%

Coût de l'endettement financier brut

(872)

(2 456)

1 584

-64%

Autres charges financières

(5)

(508)

503

-99%

Autres produits financiers

277

351

(74)

-21%

Résultat financier

(544)

(2 603)

2 059

-79%

Résultat des entités mises en équivalence

-

-

-

0%

Résultat avant impôts

(11 758)

(10 754)

(1 004)

9%

(Charge) / Produit d'impôt

-

-

-

0%

Résultat net

(11 758)

(10 754)

(1 004)

9%

Attribuable aux actionnaires de MedinCell

(11 758)

(10 754)

(1 004)

Attribuable aux participations ne donnant pas le contrôle

-

-

Résultat par action en €

(0,47)

(0,51)

Résultat dilué par action en €

(0,47)

(0,51)

5/6

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Medincell SA published this content on 08 December 2021 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 08 December 2021 16:51:02 UTC.