AstraZeneca et Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif recommandant l'approbation de LYNPARZA pour le traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque, muté par la lignée germinale BRCA (gBRCAm), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), qui ont été traitées par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Le CHMP a fondé son avis positif sur les résultats de l'essai de phase 3 OlympiA présentés lors du congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology en 2021 et publiés dans The New England Journal of Medicine en juin 2021. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde, avec une estimation de 2,3 millions de patients diagnostiqués en 2020.

Dans l'Union européenne (UE), une personne sur sept ayant été assignée de sexe féminin à la naissance développera un cancer du sein au cours de sa vie. Environ 75 % des patientes atteintes d'un cancer du sein dans le monde sont diagnostiquées à un stade précoce ; toutefois, un quart de ces patientes connaîtront une récidive de la maladie après une intervention chirurgicale. En Europe, des mutations BRCA germinales sont trouvées chez environ 9% des patientes.

Dans l'essai, LYNPARZA a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du critère principal de survie sans maladie invasive (IDFS), en réduisant le risque de récidives de cancer du sein invasif, de second cancer ou de décès de 42% (HR=0,58 [IC à 99,5%, 0,41-0,82] ; p < 0,0001) par rapport au placebo. Les données sur la survie globale (OS) présentées en mars 2022 lors de la séance plénière virtuelle de la Société européenne d'oncologie médicale ont montré que LYNPARZA a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du critère secondaire clé de l'OS, en réduisant le risque de décès de 32% (HR=0,68 ; 98,5% CI 0,47-0,97 ; p=0,0091) par rapport au placebo. Le profil de sécurité et de tolérance de LYNPARZA dans cet essai était conforme à celui observé dans les essais cliniques précédents.

Les effets indésirables (EI) les plus fréquents >=10 % pour LYNPARZA étaient les suivants : nausées (57 %), fatigue (42 %), anémie (24 %), vomissements (23 %), céphalées (20 %), diarrhée (18 %), leucopénie (17 %), neutropénie (16 %), diminution de l'appétit (13 %), dysgueusie (12 %), étourdissements (11 %) et stomatite (10 %). Environ 10 % des patients ayant reçu LYNPARZA ont interrompu le traitement en raison d'un EI. Les EI de grade >=3 les plus courants pour LYNPARZA étaient l'anémie (9 %), la neutropénie (5 %), la leucopénie (3 %) et la fatigue (1,8 %).

Le profil d'innocuité et de tolérabilité de LYNPARZA dans cet essai était conforme à celui observé dans les essais cliniques antérieurs. Les effets indésirables (EI) les plus fréquents >=10% pour LYNPARZA étaient les nausées (57%), la fatigue (42%), l'anémie (24%), les vomissements (23%), les céphalées (20%), la diarrhée (18%), la leucopénie (17%), la neutropénie (16%), la diminution de l'appétit (13%), la dysgueusie (12%), les étourdissements (11%) et la stomatite (10%). Environ 10 % des patients ayant reçu LYNPARZA ont interrompu le traitement en raison d'un EI.

Les EI de grade >=3 les plus courants pour LYNPARZA étaient l'anémie (9 %), la neutropénie (5 %), la leucopénie (3 %) et la fatigue (1,8 %). En mars 2022, LYNPARZA a été approuvé aux États-Unis pour le traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque gBRCAm, HER2-négatif, sur la base des résultats de l'essai OlympiA. LYNPARZA est également approuvé aux États-Unis, dans l'UE, au Japon et dans plusieurs autres pays pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique gBRCAm, HER2-négatif, précédemment traité par chimiothérapie et, si les récepteurs hormonaux sont positifs, par endocrinothérapie si nécessaire, sur la base des résultats de l'essai de phase 3 OlympiAD.

Dans l'UE et au Japon, cette indication inclut également les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé. OlympiA est un essai international de phase 3, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de LYNPARZA par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque gBRCAm, HER2-négatif, ayant subi un traitement local définitif et une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.