Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, en monothérapie pour le traitement adjuvant des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète. En outre, la CE a approuvé l'extension des indications de KEYTRUDA dans le mélanome avancé (non résécable ou métastatique) et le mélanome de stade III (en tant que traitement adjuvant après résection complète) pour inclure les patients adolescents âgés de 12 ans et plus. L'approbation de KEYTRUDA pour le traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC réséqué était basée sur les résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-716, dans lequel KEYTRUDA a prolongé de manière significative la survie sans récidive (RFS), réduisant le risque de récidive de la maladie ou de décès de 39% (HR=0,61 [95% CI, 0,45-0,82] ; p=0,00046) par rapport au placebo dans cette population de patients après un suivi médian de 20,5 mois.

KEYTRUDA dans ce contexte adjuvant a également prolongé de manière significative la survie sans métastase à distance (DMFS), réduisant le risque de métastase à distance de 36% (HR=0,64 [95% CI, 0,47-0,88] ; p=0,00292) par rapport au placebo dans cette population de patients après un suivi médian de 26,9 mois. La sécurité de KEYTRUDA en monothérapie a été évaluée chez 7 631 patients de différents types de tumeurs. L'incidence des effets indésirables liés au système immunitaire était de 36,1% pour tous les grades et de 8,9% pour les grades 3 à 5 pour KEYTRUDA en monothérapie dans le cadre du traitement adjuvant (n=1 480).

Aucun nouvel effet indésirable lié au système immunitaire n'a été identifié pour KEYTRUDA en monothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant. Cette approbation permet la commercialisation de KEYTRUDA pour cette indication dans les 27 Etats membres de l'Union européenne (UE) plus l'Islande, le Lichtenstein, la Norvège et l'Irlande du Nord. Dans l'UE, KEYTRUDA était précédemment approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) et pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III avec atteinte des ganglions lymphatiques et ayant subi une résection complète.