Miromatrix Medical Inc. et Baxter International Inc. ont annoncé un accord de recherche en collaboration pour aider à soutenir des options de traitement supplémentaires pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë et ayant besoin de thérapies de soutien d'organes. Dans le cadre de cette collaboration, Miromatrix a créé une nouvelle thérapie hépatique appelée miroliverELAPqui combine un foie bio-ingénieur à usage unique de Miromatrix avec le système PrisMax de Baxter. Miromatrix a soumis une demande de drogue nouvelle de recherche pour miroliverELAP à la Food and Drug Administration américaine en novembre 2022, ce qui semble être la première IND pour un organe bio-ingénieur.

Miromatrix a l'intention de commencer un essai clinique de phase I utilisant miroliverELAP pour traiter les patients souffrant d'ALF, après que la FDA ait décidé que l'essai peut être réalisé. Baxter est à la fois collaborateur et actionnaire de Miromatrix. L'ALF est une affection grave pour laquelle les interventions cliniques sont limitées.

Plus de 50 000 personnes aux Etats-Unis meurent d'une insuffisance hépatique chaque année,i souvent parce qu'elles ne peuvent pas recevoir une greffe de foie à temps.ii Cependant, le foie est capable de se régénérer pour retrouver la santé dans certaines circonstances, ce qui rend la thérapie pour soutenir le foie natif pendant l'ALF très pertinente sur le plan clinique. MiroliverELAP est conçu pour fournir un soutien externe au foie natif du patient en tant que pont vers la transplantation ou pont vers la guérison, ce qui permet potentiellement d'éviter une transplantation hépatique. L'essai clinique de phase I de miroliverELAP servira d'élément de base pour commencer à générer des preuves sur la façon dont cette thérapie pionnière peut aider à soutenir les patients atteints d'ALF.

Le foie bio-ingénieur de Miromatrix est conçu pour reproduire les fonctions clés d'un foie humain et est relié au système PrisMax de Baxter à l'extérieur du corps du patient pour créer le système miroliverELAP. Le système miroliverELAP est conçu pour apporter un soutien thérapeutique aux patients atteints d'ALF dans l'espoir que leur foie natif se régénère pour retrouver la santé. Le système PrisMax de Baxter est conçu pour simplifier l'administration de la thérapie de remplacement rénal continue (CRRT) et d'autres thérapies, tout en offrant aux hôpitaux la flexibilité nécessaire pour répondre aux exigences uniques de l'unité de soins intensifs (ICU).

Dans le cadre de cette collaboration, Baxter a créé un logiciel personnalisé et des produits jetables pour exécuter les traitements miroliverELAP au cours de l'essai clinique de phase 1.