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Mithra Pharmaceuticals : Rapport annuel 2021

15/04/2022 | 08:00

Transforming women's health through innovation

Sommaire

Activity report

Lettre aux actionnaires 6

Faits marquants 2021 8

Perspectives 2021 12

Mithra, inspired by women 14

Nos collaborateurs 15

Stratégies ESG 16

Recherche et développement 36

Plateforme estetrol

Estelle® 40

Donesta® 42

Au-delà de la santé féminine 46 Solutions thérapeutiques complexes

Myring® 48

Tibelia® 49

Zoreline® 50

Mithra CDMO 52

Faits financiers marquants 54

L'action Mithra 56

Structure de l'actionnariat 57

Calendrier financier 2022 58

Gouvernance 60

Corporate Governance and Financial Statements

Rapport du conseil d'administration 69

Déclaration de responsabilité 110

Rapport du commissaire 111

États financiers consolidés 117

Notes relatives aux états financiers consolidés 123

RAPPORT D'ACTIVITÉ

Lettre aux actionnaires

Chers Actionnaires,

Cette année 2021 a été historique à plus d'un titre pour Mithra, principalement marquée par l'obtention des autorisations de mise sur le marché de notre premier produit à base d'estetrol, la pilule contraceptive Estelle®, avec un lancement commercial mondial dans la foulée. Une consécration pour une biotech telle que Mithra, venant couronner des années de recherche et de travail acharné. Nous sommes fiers de cette réussite qui démontre la capacité de notre société à mettre sur le marché des produits innovants dans un domaine où le besoin d'alternatives est réel. 2021 aura également marqué le repositionnement stratégique de notre second produit candidat, Donesta® qui entend apporter une réponse globale aux besoins de millions de femmes ménopausées.

Notre actif phare, l'estetrol

Au cours du 1er semestre 2021, Mithra a reçu l'autorisation de mise sur le marché pour Estelle® des plus grandes agences réglementaires, la FDA (Etats-Unis), l'EMA (Europe) et Santé Canada (Canada). Aux Etats-Unis, premier marché mondial, notre partenaire Mayne Pharma a débuté la commercia- lisation fin juin 2021 sous le nom de marque Nextstellis®. C'est sous cette même marque que la pilule a été lancée fin août au Canada. Quant au marché européen, notre partenaire Gedeon Richter a opté pour un lancement séquencé dans les différents pays sous le nom de marque Drovelis®. À ce jour, Drovelis® est disponible dans 17 pays européens dont les principaux marchés comme, l'Allemagne et l'Italie. Bien que le lancement commercial soit intervenu dans un contexte de pandémie, limitant notamment l'accès aux professionnels des soins de santé, les premiers chiffres de ventes, ainsi que les différents indicateurs marketing, sont prometteurs.

Convaincus du potentiel de l'estetrol sur des symptômes majeurs liés à un déficit en œstrogènes affectant une majorité de femmes ménopausées, nous avons décidé d'élargir le spectre du programme clinique de notre traitement hormonal de nouvelle génération Donesta® et de lancer trois études complémentaires portant sur d'autres symptômes que les seules bouffées de chaleur. Grâce au profil unique de l'estetrol, nous pensons pouvoir offrir aux femmes une alternative alliant sécurité et efficacité, qui agisse sur un éventail de symptômes affectant grandement leur qualité de vie. Début 2022, nous avons eu l'immense satisfaction d'obtenir des résultats d'efficacité positifs pour

notre phase III Donesta®, confortant notre confiance dans le fort potentiel de ce produit candidat.

Complexes thérapeutiques et CDMO

La commercialisation de notre anneau vaginal contraceptif Myring® s'est poursuivie à l'échelle internationale avec des lancements au Canada, au Chili, en France, ainsi qu'en Italie, le quatrième marché mondial. Aujourd'hui, notre anneau est commercialisé dans 13 pays, représentant un marché total d'une valeur de plus de 267 millions d'euros et de 18 millions d'anneaux par an.

Mithra a également acquis l'intégralité des droits de licence et de distribution de Zoreline® pour des territoires clés tels que la Chine, l'Australie et le Canada, qui devraient représenter plus de 70% du marché d'ici 2025. Cette acquisition stratégique permet à Mithra de détenir 100% des droits mondiaux de l'implant sous-cutané Zoreline®, utilisé dans le traitement du cancer de la prostate, le cancer du sein et d'autres indications gynécologiques.

Notre Mithra CDMO a également inauguré une nouvelle unité de fabrication entièrement dédiée à la production de remplissage et de finition de liquides injectables complexes et de produits biologiques en flacons, seringues préremplies.

Ce type d'activité à forte valeur ajoutée renforce la position stratégique de notre CDMO au niveau européen pour les prochaines années.

Gouvernance et responsabilité sociétale d'entreprise

Lors de notre assemblée générale des actionnaires, notre conseil d'administration a été renouvelé et compte désormais 10 administrateurs aux profils variés et complémentaires, permettant à Mithra de disposer d'expertises diverses.

Nous sommes particulièrement fiers que ce conseil affiche une parité parfaite avec 5 administratrices et 5 adminis- trateurs, ainsi que 5 administrateurs indépendants et 5 non- indépendants.

Conscients de notre rôle et de notre influence sur la société, nous avons pris la décision de lancer en 2021 notre stratégie de responsabilité sociétale via la création d'un « Sustainability Committee » et la sélections d'axes d'engagement et d'objectifs de développement durabledéfinis par l'Organisation des Nations unies. Nos différentes réalisations et aspirations sont détaillées dans une nouvelle section de ce rapport annuel.

Perspectives

Forts des résultats positifs obtenus en ce début d'année, nous sommes plus que jamais en bonne position pour conclure un accord de licence global pour notre produit candidat Donesta®. Au niveau commercial, nous devrions également décrocher cette année la signature d'un accord de licence pour notre pilule contraceptive en Chine, ainsi que l'autorisation de mise sur le marché pour notre anneau contraceptif vaginal Myring® aux Etats-Unis.

En matière de Recherche & Développement, notre cœur de métier, nous planifions de lancer 3 études additionnelles dans le cadre du programme clinique Donesta®, afin de mesurer l'activité de notre produit sur trois symptômes majeurs de la ménopause, à savoir l'atrophie vulvovaginale, la santé de la peau et la qualité des cheveux. Notre portefeuille estetrol entamera également sa première diversification au-delà de la santé féminine, avec le lancement de programme clinique sur l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale pour lequel l'estetrol bénéficie du statut de médicament orphelin.

Nous sommes impatients de poursuivre les lancements d'Estelle® sur de nouveaux marchés et de stimuler les courbes de vente par une campagne promotionnelle d'envergure programmée en milieu d'année, en particulier aux Etats-Unis. Donesta® se profile comme un produit candidat capable de cibler un marché plus vaste et nous mettrons tout en œuvre pour en valoriser au maximum le potentiel. Plus que jamais, nous sommes convaincus du caractère innovant, pour ne pas dire révolutionnaire, de notre portefeuille estetrol. Nous remercions toutes nos équipes opérationnelles pour avoir réussi ce challenge incroyable®de décrocher des autorisations sans encombre pour Estelle et de repenser le programme clinique Donesta® à la hauteur de ses promesses.

Nous en profitons également pour vous remercier, chers actionnaires, pour votre confiance et votre soutien indéfectible au cours des dernières années. Bien que les récents évènements mondiaux perturbent l'environnement dans lequel nous évoluons, soyez assurés que l'innovation et la création de valeur demeurent au centre de nos préoccu-pations. Nous sommes impatients d'accomplir de nouvelles réalisations majeures en 2022.

Mars

Faits marquants 2021

Février

Nomination de Leon Van Rompay au poste de Chief Executive Officer.

M. Van Rompay dispose de plus de 40 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique internationale.

Première autorisation de mise sur le marché d' Estelle®, le nouveau contraceptif oral combiné, sur le marché canadien.

Lancement commercial de Myring® en Italie, le quatrième marché mondial, par la société Farmitalia sous la marque Kirkos®.

Avis positif du Comité des

Médicaments à Usage Humain (CMUH) de l'Agence européenne des Médicaments (EMA) pour Estelle®.

Avril

Approbation par la Food and Drug

Administration (FDA) américaine de la commercialisation d'Estelle® aux États-Unis par Mayne Pharma.

Présentation de la nouvelle ligne de production de Mithra dédiée aux produits injectables à la ministre wallonne de la Santé, Christie Morreale.

Mai

Nomination d'un nouveau conseil d'administration pour un mandat de deux ans.

Pour la première fois, ce conseil atteint la parité parfaite avec

  • 5 femmes et 5 hommes, ainsi que

  • 5 administrateurs indépendants et

  • 5 non indépendants.

Approbation d'Estelle® dans toute l'Europe.

Exclusivité commerciale de la FDA américaine pour Estelle® en tant que nouvelle entité chimique (NCE).

Juin

Lancement commercial aux

Juillet

Etats-Unis sous le nom de marque Nextstellis®. L'estetrol est le premier nouvel œstrogène introduit aux États-Unis depuis plus de 50 ans.

Acquisition de l'ensemble des droits de licence et de distribution pour Zoreline® et renégociation réussie des obligations de paiements (earnouts) pour l'implant Zoreline® et l'anneau hormonal contraceptif Myring®, deux solutions thérapeutiques complexes du portefeuille de Mithra.

Collaboration avec la biotech belge ExeVir pour la fabrication de traitements innovants contre la Covid-19 au sein de la nouvelle unité Injectables du Mithra CDMO.

Mobilisation des membres du personnel de Mithra pour soutenir les victimes des inondations dévastatrices qui ont touché la Wallonie par le biais de deux actions principales : un don financier à la Croix-Rouge de Belgique et le rassemblement sur place d'une équipe de volontaires pour travailler aux côtés des personnes sinistrées.

Pour lire la suite de ce noodl, vous pouvez consulter la version originale ici.

Disclaimer

Mithra Pharmaceuticals SA published this content on 15 April 2022 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 15 April 2022 05:59:03 UTC.

© Publicnow 2022
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