Nanobiotix : RFS Nanobiotix Juin 2022

RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL

Période du 1er janvier 2022 au 30 juin 2022

28 septembre 2022

SOMMAIRE

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I. Rapport semestriel d'activité

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1. Informations relatives à l'entreprise

Nanobiotix, société anonyme dont le siège social est situé au 60 rue de Wattignies, 75012 Paris, immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Paris sous le numéro 447 521 600 (« Nanobiotix », la « Société », et, avec ses filiales, le « Groupe ») est une société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches thérapeutiques novatrices basées sur la physique, afin de révolutionner l'approche des traitements du cancer grâce à la nanophysique ; son ambition est d'apporter un bénéfice à des millions de patients qui reçoivent une radiothérapie, en améliorant l'efficacité des rayonnements dans les cellules tumorales, sans augmenter la dose reçue par les tissus sains environnant les tumeurs. Elle est soutenue par des personnes qui s'engagent à faire une différence pour l'humanité. La Société exploite une plateforme de nanoparticules exclusive pour développer un pipeline d'options thérapeutiques, dont NBTXR3, son principal produit candidat activé par radiothérapie, conçu pour améliorer le contrôle local et systémique des tumeurs solides, avec un focus initial dans le traitement des cancers de la tête et du cou.

Parallèlement au programme prioritaire de développement dans la perspective d'un enregistrement de NBTXR3 en monothérapie, dans le traitement du cancer de la tête et du cou, mené par la Société avec l'étude pivot de Phase 3 en cours NANORAY-312, Nanobiotix accorde également la priorité au développement de NBTXR3 en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) pour (i) surmonter la résistance aux ICI, (ii) fournir un meilleur contrôle de la maladie locale et systémique et (iii) améliorer de manière significative les résultats de survie.

Grâce à ces deux programmes conduits par la Société, Nanobiotix vise à répondre partout dans le monde, aux besoins non satisfaits des patients âgés et fragiles atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé qui ne sont pas admissibles à la chimiothérapie à base de platine - l'actuel standard de soins - ainsi qu'à ceux des patients adultes atteints de cancers de la tête et du cou récurrents ou métastatiques qui sont résistants aux ICI.

Parallèlement aux développements menés par la Société, Nanobiotix travaille avec des partenaires de renommée internationale pour étendre l'évaluation de NBTXR3 à des indications et des combinaisons de traitements dans diverses tumeurs solides. À ce jour, des données positives sur la tolérance et la faisabilité du traitement par NBTXR3 ont été obtenues dans le cancer de la tête et du cou, le cancer du foie, le cancer du rectum, le cancer de la prostate et le sarcome des tissus mous. De plus, des évaluations cliniques sont actuellement en cours dans les cancers du pancréas, de l'œsophage et du poumon. En outre, il a été démontré que le traitement par NBTXR3 activé par radiothérapie est faisable et bien toléré, en association avec une chimioradiothérapie concomitante, en association avec des ICI et en association avec le cetuximab dans de multiples indications.

Conformément aux priorités stratégiques de la Société, Nanobiotix prévoit mettre en place un modèle complet pour le cancer de la tête et du cou où la radiothérapie fait partie des protocoles de traitement. La Société pense que ce modèle pourrait être reproduit pour toute tumeur solide pouvant recevoir une injection de NBTXR3.

La Société est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris (sous le symbole boursier " NANO " ; Code ISIN : FR0011341205, code Bloomberg : NANO:FP) et sur le Nasdaq Global Select Market (sous le symbole boursier "NBTX").

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2. Évènements significatifs durant le semestre écoulé (du 1er janvier 2022 au 30 juin 2022)

Les données positives de survie de l'étude de Phase 1 d'escalade et d'expansion de dose évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie (RT) dans le traitement des patients âgés et fragiles atteints de cancer de la tête et du cou (étude 102), et l'activation des premiers sites de l'étude pivot de Phase 3 dans le cancer de la tête et du cou (NANORAY-312) au quatrième trimestre de 2021 ont permis à Nanobiotix d'entamer l'année 2022 en se concentrant sur l'avancement de ses programmes d'enregistrement de NBTXR3 activé par radiothérapie, utilisé seul et en combinaison avec des inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-1.

1. Voie d'enregistrement prioritaire dans le cancer de la tête et du cou : contrôle local avec NBTXR3, activé par radiothérapie, utilisé seul.
2. • Randomisation du premier patient en Europe dans l'étude pivot de Phase 3 NANORAY-312, évaluant NBTXR3 activé par RT avec ou sans cetuximab chez les patients âgés atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-HNSCC). La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation «Fast Track» pour l'étude avec NBTXR3 dans cette population de patients, offrant ainsi la possibilité d'un examen prioritaire et d'une approbation accélérée.
   • Fin du recrutement dans l'étude 102 : les données du mois de février 2022 montrent une survie globale médiane de 17,9 mois dans la population entièrement traitée (n=56) et de 23,0 mois chez les patients évaluables (n=44). Des données avec un suivi minimum d'un an pour l'ensemble de la population de l'étude sont attendues mi-2023.
3. Voie prioritaire en immunothérapie pour les cancers avancés, amorcer la réponse immunitaire en combinaison avec le traitement anti-PD-1 :
4. • Commentaires préliminaires de la FDA sur un potentiel programme d'enregistrement (Phase 3) pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), locorégional non résécable, en rechute ou métastatique, ayant développé une résistance primaire ou secondaire à un traitement anti-PD-1/PD-L1 antérieur. Ces commentaires suggèrent qu'un seul essai contrôlé et randomisé, comprenant une analyse comparative prédéfinie du taux de réponse global (ORR), pourrait être approprié pour soutenir une approbation accélérée sous réserve d'une confirmation du bénéfice clinique basée sur les résultats de survie globale (OS). La soumission du protocole est prévue au premier trimestre 2023.
   • Amendement du protocole de l'étude 1100, étude de Phase 1 d'escalade et d'expansion de dose, menée aux États-Unis, évaluant NBTXR3 activé par RT en combinaison avec des ICI chez les patients atteints de cancers avancés, afin d'inclure une cohorte de patients atteints d'un HNSCC récurrents/métastatiques (R/M) résistant aux anti-PD-1 ; une deuxième cohorte de patients atteints d'un HNSCC R/M naïf aux anti-PD-1 ; et une troisième cohorte de patients présentant des métastases pulmonaires, hépatiques ou des tissus mous provenant d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) primaire, d'un mélanome malin, d'un carcinome hépatocellulaire (HCC), d'un carcinome rénal (RCC), d'un cancer urothelial, d'un cancer du col de l'utérus ou d'un cancer du sein triple négatif (TNBC).
     Les données actualisées de la phase d'escalade de dose de l'étude 1100 sont attendues au quatrième trimestre 2022.
5. Expansion du développement de NBTXR3 par la mise en place de collaborations avec des partenaires d'envergure internationale pour valider son effet universel potentiel dans le traitement de tout type de tumeur solide et en association avec des agents anti-cancéreux :
6. • Publication des données d'une étude préclinique menée en collaboration avec le MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) de l'Université du Texas dans l'International Journal of Nanobiotechnology, montrant que l'ajout de NBTXR3 à une combinaison de radiothérapie, d'anti-PD-1 et d'anti-CTLA-4 a produit des effets antitumoraux significatifs contre les tumeurs primaires et secondaires, a amélioré le taux de survie des souris de 0 à 50 % et a induit une mémoire antitumorale à long terme. Les données suggèrent que l'effet potentiel d'amorçage du système immunitaire par NBTXR3 pourrait aller au-delà des anti-PD-1.
   • Des chercheurs du MD Anderson ont publié une étude de cas cliniques (évaluée par des pairs) rapportant des données préliminaires sur la première administration chez l'homme de NBTXR3 dans le traitement du cancer du pancréas non éligible à la chirurgie, démontrant la faisabilité

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