Zurich (awp) - Le géant pharmaceutique Novartis se retrouve dans le collimateur des autorités sanitaires russes. Le régulateur va procéder à "l'évaluation complète des circonstances entourant le décès d'un enfant dans la Fédération de Russie après avoir été soumis au Zolgensma", indiquait lundi sur son site le Roszdravnadzor.

La veille du week-end, la multinationale bâloise avait confirmé que deux jeunes patients étaient décédés d'insuffisance hépatique aiguë après avoir été traités au Zolgensma contre l'amyotrophie spinale, une maladie héréditaire rare et souvent mortelle dans sa forme la plus grave. Avec un prix avoisinant les deux millions de dollars, il s'agit du traitement unique le plus cher au monde.

Les décès sont survenus en Russie et au Kazakhstan. Les jeunes patients avaient reçu quelques semaines après le Zolgensma des stéroïdes, utilisés pour maîtriser les risques de sécurité. Novartis avait alors souligné qu'il s'agissait des premiers cas mortels d'insuffisance hépatique aiguë.

"Nous croyons fermement au profil bénéfice/risque globalement favorable du Zolgensma, utilisé à ce jour pour traiter plus de 2300 patients dans le monde entier dans le cadre d'études cliniques, de programmes d'accès réglementés et dans un contexte commercial", avait indiqué le laboratoire bâlois. Effet secondaire connu, l'insuffisance hépatique aiguë sera mise en évidence dans l'étiquetage du produit.

Dans un aperçu sur le Zolgensma datant de 2020, l'Agence européenne du médicament (EMA) indique que les effets indésirables les plus couramment observés - qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10 - sont "l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques et les vomissements", le premier pouvant être écarté avec un traitement par un stéroïde.

Outre le Zolgensma, seuls deux autres médicaments - développés par Biogen et Roche - ont été autorisés à ce jour pour traiter l'amyotrophie spinale.

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