Novavax, Inc. a annoncé que la Taiwan Food and Drug Administration a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le vaccin Nuvaxovid (NVX-CoV2373) COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Novavax et Taiwan ont exécuté un contrat d'approvisionnement et les doses destinées à Taiwan représenteraient la première expédition de Nuvaxovid vers un pays participant au dispositif COVAX. La COVAX a été créée pour allouer et distribuer équitablement les vaccins aux pays et économies participants.

L'EUA était basée sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. Cela inclut deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui a recruté environ 30 000 participants âgés de 18 ans et plus aux États-Unis et au Mexique et a été publié dans le New England Journal of Medicine (NEJM) ; et un essai basé au Royaume-Uni avec près de 15 000 participants adultes, également publié dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité avec un profil de sécurité et de tolérance rassurant.

Les effets indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquent =1/10) étaient les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, y compris la surveillance de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin.

La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations a apporté un soutien essentiel à Novavax, notamment en s'engageant à verser environ 400 millions de dollars pour faire avancer le développement clinique précoce et la mise à l'échelle de la fabrication dans le monde entier. Nuvaxovid a reçu l'autorisation d'utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus de plus de 40 pays, en plus de la liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé.