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Novavax, Inc. Soumet à la FDA américaine une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant en tant que rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus

15/08/2022 | 14:00

Novavax, Inc. a annoncé qu'elle a soumis une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son vaccin protéique COVID-19, adjuvanté pour une immunisation active visant à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2), en tant que rappel homologue et hétérologue chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Cette demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE est étayée par les données de l'essai de phase 3 PREVENT-19 mené par Novavax aux États-Unis et au Mexique, et de l'essai de phase 2 COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. Dans le cadre d'une phase de rappel ouverte de l'essai PREVENT-19, une dose de rappel unique du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant a été administrée à des participants adultes en bonne santé au moins six mois après leur série de primovaccination à deux doses du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

La troisième dose a produit des réponses anticorps robustes comparables ou supérieures aux niveaux associés aux données d'efficacité de la série primaire des essais cliniques de phase 3. Dans l'essai COV-BOOST, le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant a induit une réponse significative en anticorps lorsqu'il a été utilisé comme troisième dose de rappel hétérologue. Dans l'essai PREVENT-19, après le rappel, les réactions locales et systémiques ont eu une durée médiane d'environ deux jours.

Les rapports d'innocuité des événements de réactogénicité ont montré une incidence croissante pour les trois doses du vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant, reflétant l'immunogénicité accrue observée avec une troisième dose. Les événements indésirables ayant fait l'objet d'une assistance médicale, les conditions médicales potentiellement à médiation immunitaire et les événements indésirables graves sont survenus peu fréquemment après la dose de rappel. Aux États-Unis la FDA a accordé l'EUA, suivie d'une recommandation positive du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), et de l'approbation des CDC pour une série primaire de deux doses chez les adultes âgés de 18 ans et plus en juillet. Les doses du vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant, sont disponibles aux États-Unis depuis juillet.Ce projet a été soutenu en partie par des fonds fédéraux du Department of Health and Human Services (HHS) ; l'Administration for Strategic Preparedness and Response ; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), par l'intermédiaire du Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) sous le numéro de contrat MCDC2011-001.

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