Novavax, Inc. a annoncé que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni a étendu l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC)i de Nuvaxovido (NVX-CoV2373) COVID-19 comme dose de rappel homologue et hétérologue après la série primaire de Nuvaxovid (six mois) ou d'un vaccin à ARNm ou à vecteur adénoviral pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. La décision de la MHRA était basée sur les données de l'essai de phase 2 de Novavax mené aux États-Unis et en Australie (1 283 participants), d'un essai de phase 2 distinct mené en Afrique du Sud (4 404 participants) et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni (2 878 participants).1,2 Dans le cadre des essais de phase 2, une dose de rappel unique de Nuvaxovid a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après leur série de deux doses de Nuvaxovid.1,2 La troisième dose a produit des réponses immunitaires accrues contre la souche ancestrale originale du SRAS-CoV-2, comparables ou supérieures aux niveaux associés à la protection dans les essais cliniques de phase 3.1,2 Dans l'essai COV-BOOST, Nuvaxovid a augmenté les titres d'anticorps lorsqu'il a été utilisé comme troisième dose de rappel hétérologue après une série de primovaccination à deux doses d'un vaccin à ARNm ou à vecteur adénoviral. Dans les essais parrainés par Novavax, après le rappel, les réactions locales et systémiques avaient une durée médiane d'environ deux jours.1,2 Les réactions indésirables étaient généralement d'une gravité légère à modérée.1,2 Les rapports d'innocuité des événements de réactogénicité ont montré une incidence croissante pour les trois doses de Nuvaxovid.

Les événements indésirables (EI), les conditions médicales potentiellement à médiation immunitaire et les EI graves sont survenus peu fréquemment après la dose de rappel et étaient équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. Nuvaxovid est également disponible pour une utilisation en tant que dose de rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus aux Etats-Unis, dans l'Union européenne, au Japon, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Israël. En outre, un certain nombre de pays ont des recommandations politiques permettant l'utilisation du vaccin comme dose de rappel hétérologue ou homologue.

La MHRA a déjà accordé une AMC pour Nuvaxovid en tant que série primaire chez les adultes âgés de 18 ans et plus en février 2022, et chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans en août 2022.