Novavax, Inc. a annoncé que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une mise à jour de la liste des utilisations d'urgence (EUL) pour le vaccin Nuvaxovid(TM) (NVX-CoV2373) COVID-19 pour l'immunisation active pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) en tant que série primaire de deux doses chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans et en tant que rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Série primaire chez les adolescents La mise à jour de la LUE pour la société en tant que série primaire chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans était basée sur les données de l'expansion pédiatrique en cours de l'essai de phase 3 PREVENT-19 auprès de 2 232 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 75 sites aux États-Unis, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la société. Dans l'expansion pédiatrique, la société a atteint son critère d'efficacité primaire et a démontré une efficacité clinique globale de 80 % à un moment où la variante delta était la souche prédominante de SRAS-CoV-2 en circulation aux États-Unis. Les données préliminaires de sécurité de l'expansion pédiatrique ont montré que le vaccin était généralement bien toléré.

Les événements indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été la sensibilité/douleur au site d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise.

Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les adolescents plus jeunes (12 à < 15 ans) par rapport aux adolescents plus âgés (15 à < 18 ans). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours de la partie contrôlée par placebo de l'extension pédiatrique. Rappel chez les adultes La mise à jour de la LUE pour la société en tant que rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus est soutenue par les données de l'essai de phase 2 de Novavax mené en Australie, d'un essai de phase 2 distinct mené en Afrique du Sud et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni (R.-U.).

Dans le cadre des essais de phase 2 de Novavax, une seule dose de rappel de la société a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après leur série de deux doses de vaccination primaire de la société. La troisième dose a produit des réponses immunitaires accrues comparables ou supérieures aux niveaux associés à la protection dans les essais cliniques de phase 3. Dans l'essai COV-BOOST, la société a induit une réponse significative en anticorps lorsqu'elle a été utilisée comme troisième dose de rappel hétérologue.

Dans les essais parrainés par Novavax, après le rappel, les réactions locales et systémiques ont eu une durée médiane d'environ deux jours. L'incidence des événements de grade 3 ou plus est restée relativement faible. Les rapports d'innocuité des événements de réactogénicité ont montré une incidence croissante pour les trois doses de l'entreprise, souvent observée avec une immunogénicité accrue.

Les événements indésirables (EI), les affections médicales potentiellement à médiation immunitaire et les EI graves sont survenus peu fréquemment après la dose de rappel et étaient équilibrés entre les groupes vaccins et placebo. Dans la population des 12 à 17 ans, le vaccin de Novavax a été autorisé sur plus de 10 marchés, dont les États-Unis, l'Union européenne (UE) et le Royaume-Uni. Le vaccin a également été autorisé en tant que dose de rappel aux États-Unis, dans l'UE, au Japon, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Suisse, et un certain nombre d'autres pays ont des recommandations politiques permettant l'utilisation du vaccin en tant que dose de rappel hétérologue ou homologue. Le vaccin de Novavax fait l'objet d'un examen actif sur d'autres marchés pour les deux indications et des essais sont en cours pour explorer davantage son efficacité et sa sécurité en tant que dose de rappel.