Nykode Therapeutics ASA a annoncé un plan de développement clinique étendu pour VB10.16, le vaccin anticancéreux détenu à 100 % par la société, pour le traitement des cancers HPV16-positifs dont les besoins non satisfaits sont élevés. La direction de Nykode organisera une webémission, le 20 décembre 2022, pour discuter du plan de développement à 11 h HEC (en norvégien) et à 16 h HEC/10 h ET (en anglais). VB10.16 est un vaccin thérapeutique anticancéreux prêt à l'emploi, spécifiquement conçu pour traiter les tumeurs malignes induites par le HPV16.

Le candidat médicament a rapporté les données intermédiaires de VB-C-02, un essai de phase 2 chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus fortement prétraité. L'analyse a démontré un profil de sécurité favorable, avec des réponses observées chez les patients PD-L1 positifs et négatifs (ORR 27% et 17%, respectivement). Le vaccin a induit des réponses cellulaires T significatives spécifiques au HPV16 qui ont été associées à des réponses cliniques.

Cancer du col de l'utérus : Nykode prévoit de mener un essai à un seul bras, VB-C-04, avec une intention potentielle d'enregistrement chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé réfractaire aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire en 2e ligne. L'essai sera mené aux États-Unis et initié au quatrième trimestre de 2023. Cancer de la tête et du cou : Nykode prévoit de mener un essai de phase 1b/2a ouvert, à dose unique, de VB10.16 en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à cellules squameuses de première ligne, positif au HPV16, récurrent ou métastatique, comme décrit dans l'annonce de Nykode du 6 décembre 2022.

L'essai, VB-C-03, évaluera le taux de réponse global, la sécurité, la tolérabilité et la réponse immunitaire spécifique à l'antigène des thérapies combinées. Nykode prévoit de recruter des patients en Europe au cours du premier semestre de 2023. Essai de panier : Nykode prévoit de collaborer à un essai panier initié par un investigateur pour évaluer VB10.16 en association avec un inhibiteur PD-L1 chez les patients diagnostiqués avec un cancer de l'anus, du pénis, du vagin et/ou de la vulve HPV16-positif qui ne sont plus éligibles pour des traitements curatifs.

L'essai devrait recruter des patients présentant à la fois des tumeurs PD-L1 positives et PD-L1 négatives. Nykode continuera à étudier le VB10.16 chez les patients présentant des tumeurs PD-L1 négatives afin d'étudier le potentiel du VB10.16 pour un essai dédié à cette population de patients. VB10.16 est un candidat vaccin anticancéreux thérapeutique prêt à l'emploi, potentiellement le premier de sa catégorie, en cours de développement pour le traitement des cancers à papillomavirus humain de type 16 (HPV16).

Le vaccin contre le cancer est conçu sur la base de la plateforme technologique Vaccibodyo de Nykode, qui cible les antigènes sur les cellules présentatrices d'antigènes. VB10.16 a rapporté des données intermédiaires positives d'un essai de phase 2 chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus fortement prétraité (NCT04405349). L'analyse a démontré un profil de sécurité favorable, avec des réponses observées chez les patients PD-L1 positifs et négatifs (ORR 27% et 17%, respectivement).

Les réponses significatives des cellules T spécifiques du HPV16 induites par le vaccin ont été associées à des réponses cliniques. Le candidat a également présenté des données cliniques favorables dans une étude de phase 1/2a sur la néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (HSIL ; CIN 2/3) précancéreuse induite par le HPV16, démontrant une corrélation statistiquement significative des réponses immunitaires et des réponses cliniques.