Paion soumet à l'Agence européenne des médicaments une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché du Remimazolam dans l'indication de l'anesthésie générale
Le 31 décembre 2021 à 12:38
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Paion AG a annoncé avoir soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché du remimazolam (Byfavo(R)), le sédatif/anesthésique benzodiazépine intraveineux à action ultra-courte de PAION, pour l'indication anesthésie générale. La Commission européenne a approuvé le remimazolam dans l'UE (y compris les pays de l'Espace économique européen (EEE)) pour la sédation procédurale en mars 2021. Sur la base des résultats positifs de l'essai de phase III dans l'UE en anesthésie générale, PAION a maintenant soumis une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché du rémimazolam dans l'indication de l'anesthésie générale. Une décision de l'EMA est attendue à la fin de 2022 ou au début de 2023.
Paion AG est une société biopharmaceutique basée en Allemagne. Le principal produit de la société est le rémimazolam, un sédatif et un anesthésique benzodiazépine à action ultra-courte administré par voie intraveineuse. Dans le corps humain, le rémimazolam est métabolisé en un métabolite inactif par l'estérase tissulaire et n'est pas métabolisé par les voies hépatiques dépendantes du cytochrome. De plus, le rémimazolam, qui est en phase III de développement clinique, peut être inversé avec le flumazénil pour mettre fin à la sédation et à l'anesthésie, si nécessaire. Le produit peut être utilisé pour l'anesthésie générale en Europe et pour la sédation procédurale aux États-Unis. La société exploite des sites à Aix-la-Chapelle, en Allemagne, à Cambridge, au Royaume-Uni, et dans le New Jersey, aux États-Unis.