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Pfizer Inc. annonce les premiers résultats positifs de l'étude de phase 3 du vaccin conjugué antipneumococcique à 20 valences chez les nourrissons

12/08/2022 | 12:45

Pfizer Inc. a annoncé les premiers résultats positifs de son étude pivot de phase 3 menée aux États-Unis (NCT04382326) chez des nourrissons, évaluant son candidat vaccin pneumococcique conjugué 20-valent (20vPnC) pour la prévention des infections invasives à pneumocoques (IPD) causées par les 20 sérotypes de Streptococcus pneumoniae (pneumocoques) contenus dans le vaccin pour la population pédiatrique. L'étude comportait deux objectifs coprimaires, associés aux réponses d'immunogénicité un mois après la troisième et la quatrième dose de la série de quatre vaccins, respectivement : non-infériorité (NI) du pourcentage de participants présentant des concentrations d'immunoglobine G (IgG) prédéfinies spécifiques au sérotype après la troisième dose et NI des concentrations moyennes géométriques (GMC) d'IgG après la quatrième dose. Les 20 sérotypes ont tous atteint l'objectif coprimaire de NI des GMC d'IgG après la dose 4. Quatorze des 20 sérotypes ont atteint l'objectif coprimaire de l'insignifiance du pourcentage de participants présentant des taux d'IgG prédéfinis après la dose 3 (deux sérotypes l'ont manqué avec une plus grande marge tandis que quatre l'ont manqué de peu), et tous les sérotypes ont atteint la non infériorité pour l'objectif secondaire clé des GMC IgG après la dose 3. Tous les 20 sérotypes ont suscité des réponses fonctionnelles robustes (OPA) et des augmentations des réponses en anticorps après la dose 4, la totalité des données soutenant le bénéfice potentiel de tous les sérotypes dans ce candidat vaccin 20-valent. Dans l'ensemble, le profil de sécurité du candidat 20vPnC était cohérent avec celui de Prevnar 13 administré selon le même calendrier.

Un pourcentage similaire de nourrissons recevant l'un ou l'autre des vaccins a présenté des réactions locales (douleur au site d'injection, rougeur et gonflement), de la fièvre et d'autres événements systémiques (diminution de l'appétit, somnolence et irritabilité). L'étude a également atteint les objectifs de non-infériorité pour les réactions aux vaccins pédiatriques co-administrés utilisés en routine. Sur la base de l'ensemble des données positives sur l'innocuité et l'immunogénicité, Pfizer prévoit de soumettre une demande complémentaire de licence biologique (sBLA) d'ici la fin de l'année, sous réserve de discussions avec la Food and Drug Administration des États-Unis.

Pfizer cherchera à présenter et à publier les résultats de cet essai clinique à une date ultérieure, une fois que les données de sécurité et d'immunogénicité auront été entièrement analysées. D'autres résultats de premier plan provenant d'autres essais cliniques pédiatriques de 20vPnC devraient être publiés au cours du deuxième semestre de 2022, et des discussions avec d'autres organismes de réglementation sont prévues lorsque ces données essentielles seront disponibles.

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