PureTech Health plc a annoncé la présentation de données supplémentaires pour LYT-100 (deupirfenidone) de PureTech lors de la conférence internationale 2022 de l'American Thoracic Society. Les données ont été partagées lors d'une session d'affiches scientifiques et ont détaillé les résultats d'une étude chez des adultes âgés en bonne santé montrant que LYT-100 a démontré une incidence plus faible d'événements indésirables (EI) par rapport à la pirfénidone à des niveaux d'exposition comparables. Les résultats clés de cette étude qui soutiennent l'amélioration observée de la tolérance du LYT-100 ont été rapportés en janvier 2022.

Les données soutiennent les prochaines études permettant l'enregistrement dans lesquelles PureTech prévoit d'étudier LYT-100 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) à la dose prévue de 550 mg trois fois par jour (TID) ainsi qu'à une dose avec une exposition totale au médicament plus élevée que la dose actuellement approuvée de pirfénidone afin d'évaluer si une exposition plus élevée pourrait se traduire par une meilleure efficacité. La pirfénidone est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la FPI, mais elle est associée à d'importants problèmes de tolérance que le LYT-100, en tant que forme deutérée de la pirfénidone, est censé réduire. PureTech a l'intention de faire passer le LYT-100 à un stade avancé de développement clinique pour le traitement de la FPI en utilisant une voie de développement 505(b)(2), en commençant par une étude de dosage évaluant six mois de traitement avec le LYT-100, avec des résultats préliminaires attendus pour la fin de 2023.

L'étude de phase 1 en double aveugle, randomisée et croisée a évalué la tolérance de LYT-100 550 mg TID par rapport à la pirfénidone 801 mg TID chez 49 adultes âgés de 60 à 79 ans en bonne santé, un groupe d'âge correspondant à celui de la population de patients atteints de FPI. Comme annoncé précédemment, l'étude a confirmé un meilleur profil de tolérabilité pour LYT-100 avec 38% de moins de sujets traités par LYT-100 présentant des EI par rapport à ceux traités par pirfénidone (30,4% contre 48,9%).

Le poster présenté détaille l'incidence des EI dans la population étudiée, y compris la réduction de l'incidence des EI dans l'administration de LYT-100 par rapport à celle de la pirfénidone chez les sujets nourris et à jeun. Notamment, LYT-100 à la dose de 550 mg TID (état nourri) a satisfait aux critères de bioéquivalence pour l'exposition par rapport à la dose de pirfénidone approuvée par la FDA – ; 801 mg TID – ; mais avec une Cmax inférieure.

Des dosages plus élevés de LYT-100 peuvent fournir une activité antifibrotique et anti-inflammatoire accrue.