Zurich (awp) - Le laboratoire Roche a obtenu du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) une recommandation d'homologation pour son nouveau produit ophtalmique Vabysmo (faricimab), dans les deux indications contre la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn) et l'oedème maculaire diabétique (OMD).

Le principal avantage du traitement réside dans l'amélioration de l'acuité visuelle constatée à l'occasion de quatre études cliniques avancées. Les principaux effets secondaires constatés sont des cataractes et des hémorragies conjonctive, note le régulateur sanitaire sur le Vieux continent vendredi.

La communication souligne - sans préjuger de l'issue des évaluations - que la décision finale de la Commission européenne survient généralement dans les 67 jours suivant l'émission d'une recommandation.

Le Vabysmo a décroché un premier feu vert fin janvier aux Etats-Unis, avant d'être autorisé par Swissmedic début juin.

Le dossier de candidature sur quatre études cliniques avancées, ayant notamment déterminé que l'espacement plus important entre les injections par rapport à l'aflibercept - commercialisé par les concurrents Bayer et Regeneron sous la marque Eylea - ne compromettait pas le gain d'acuité visuelle obtenu avec cette substance.

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