Roche : extension de l'AMM pour l'hémophilie A dans l'UE
Le 01 février 2023 à 09:06
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Roche annonce que la Commission européenne avait approuvé l'extension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de son Hemlibra (emicizumab) dans l'Union européenne pour inclure les personnes atteintes d'hémophilie A modérée.
L'étiquette inclura désormais la prophylaxie systématique des épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes d'hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII, qui ont une maladie modérée avec un phénotype hémorragique sévère.
Cette approbation se fonde sur les résultats de l'étude HAVEN 6, où Hemlibra a démontré un contrôle efficace des saignements et un profil de sécurité favorable chez les personnes atteintes d'hémophilie A modérée sans inhibiteurs.
L'hémophilie A touche environ 900.000 personnes dans le monde, dont environ 14% ont une forme modérée de la maladie. L'hémophilie A modérée peut avoir un impact significatif sur la vie des personnes atteintes, avec seulement 15% vivant une vie sans saignement.
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Roche Holding AG (Roche) est une entreprise de recherche dans le domaine de la santé. Les activités opérationnelles de la société sont organisées en deux divisions : Pharmaceuticals et Diagnostics. La division pharmaceutique se compose de deux secteurs d'activité : Roche Pharmaceuticals et Chugai. La division Diagnostics se compose de quatre secteurs d'activité : Diabetes Care, Molecular Diagnostics, Professional Diagnostics et Tissue Diagnostics. La société développe des médicaments pour divers domaines pathologiques, notamment l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les neurosciences. Ses produits pharmaceutiques comprennent Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin et Roferon-A. La société propose des produits pour les chercheurs, notamment pour l'analyse cellulaire, l'expression génétique, le séquençage du génome et la purification des acides nucléiques.
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