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Sanofi annonce que le recrutement des patients des essais de phase III sur le tolébrutinib a été interrompu aux États-Unis

30/06/2022 | 18:11
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a placé les études de phase 3 du tolebrutinib dans la sclérose en plaques (SEP) et la myasthénie grave en attente clinique partielle. Par conséquent, les nouvelles inscriptions aux États-Unis (É.-U.) sont suspendues, et les participants américains qui participent à l'essai depuis moins de 60 jours doivent suspendre le médicament à l'étude. Il est important de noter que les participants des États-Unis qui ont participé à l'essai pendant au moins 60 jours doivent poursuivre le traitement. L'action de la FDA est basée sur un nombre limité de cas de lésions hépatiques induites par le médicament qui ont été identifiés avec l'exposition au tolebrutinib dans les études de phase 3. Il a été déterminé que la majorité des patients concernés présentaient des complications concomitantes connues historiquement pour prédisposer aux lésions hépatiques induites par le médicament. Fait important, les élévations des valeurs de laboratoire utilisées pour surveiller les lésions hépatiques étaient réversibles après l'arrêt du médicament dans tous les cas. Suite à un dialogue antérieur avec la FDA au sujet de ces cas, les protocoles d'étude ont été révisés en mai 2022 pour mettre à jour la fréquence de surveillance, et les critères d'inscription ont été révisés pour exclure les facteurs de risque préexistants de dysfonctionnement hépatique. Le recrutement dans le programme clinique se poursuit avec les protocoles d'étude révisés et une surveillance renforcée de la sécurité dans les pays autres que les États-Unis. Sanofi travaille en étroite collaboration avec les membres du comité indépendant de surveillance des données et les investigateurs du monde entier pour évaluer l'efficacité des mesures de sécurité. Le programme dans la SEP recrute des patients depuis 2019 et comprend plus de deux mille patients actuellement sous traitement par tolebrutinib avec des durées de traitement allant jusqu'à 3 ans.
© S&P Capital IQ 2022
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