Sensorion SA a annoncé que le lancement d'un essai clinique de preuve de concept (PoC) du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients souffrant d'ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) a été approuvé par les autorités réglementaires en France. Le cisplatine et d'autres composés à base de platine sont des agents chimiothérapeutiques essentiels pour de nombreux cancers. Un effet secondaire grave de ces thérapies est l'ototoxicité, ou perte auditive permanente et irréversible, chez 50-60% des patients adultes et 90% des patients pédiatriques qui survivent au cancer.

Cette indication représente un besoin non satisfait très important pour les patients et constitue un marché important avec une incidence estimée à plus de 500 000 patients aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Japon. L'approbation a été accordée pour mener un essai de phase 2a avec SENS-401 dans l'OACI. Suite à une analyse approfondie des données de l'étude AUDIBLE-S au début de l'année 2022, Sensorion a adapté la conception de cet essai pour se concentrer sur la prévention de la perte auditive.

L'étude exploratoire de phase 2a, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte, NOTOXIS, évaluera l'efficacité de SENS-401 pour prévenir l'ototoxicité induite par le cisplatine chez des sujets adultes atteints d'une maladie néoplasique. L'essai évaluera plusieurs critères d'évaluation, notamment le taux et la gravité de l'ototoxicité, la variation de l'audiométrie tonale pure PTA (dB) et la tolérance. Le recrutement des premiers patients est prévu pour la fin de 2022.