Dispositifs médicaux : La Commission européenne veut de nouveaux délais pour lutter contre les goulots d'étranglement
Le 06 janvier 2023 à 16:57
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BRUXELLES (dpa-AFX) - Afin d'éviter d'éventuelles pénuries de produits médicaux, la Commission européenne veut prolonger les périodes de transition pour leur certification. L'autorité bruxelloise a annoncé vendredi qu'elle accorderait ainsi plus de temps pour la transition vers les nouvelles règles européennes. De nombreux fabricants ne sont pas suffisamment préparés pour mettre en œuvre les exigences avant la fin de la période de transition initialement fixée.
Les dispositifs médicaux, du sparadrap à la prothèse de hanche, seront soumis à de nouvelles règles de sécurité dans l'Union européenne à partir de mai 2021. Cette réforme est la conséquence du scandale des implants mammaires qui a éclaté il y a plus de dix ans. Les produits à haut risque tels que les implants doivent désormais être évalués par des experts de l'UE avant d'être mis sur le marché. Les évaluations, les tests et les organismes habilités à délivrer des certificats pour les dispositifs médicaux font l'objet d'une surveillance plus étroite.
Les fabricants et les utilisateurs tels que les hôpitaux ont critiqué la réforme en raison de la charge de travail supplémentaire liée à la certification et ont mis en garde contre les goulets d'étranglement.
Selon la proposition de la Commission, une période de transition pour les produits dits à haut risque, comme les implants, devrait être prolongée jusqu'en décembre 2027. Initialement, la date limite était fixée à mai 2024. Pour les produits à risque moyen ou faible, comme les seringues, l'autorité propose une prolongation jusqu'en décembre 2028. Les dispositifs médicaux concernés seraient ceux qui ont reçu un certificat ou ont été déclarés conformes à la réglementation avant le 26 mai 2021. Les États membres et le Parlement européen doivent encore approuver la proposition.
La politicienne européenne de la CSU, Angelika Niebler, a salué l'initiative de la Commission. "La modification du règlement sur les dispositifs médicaux est une étape importante vers une plus grande sécurité des patients dans l'UE", a déclaré Niebler. Il est urgent d'assurer l'approvisionnement en dispositifs médicaux et d'alléger la charge des entreprises./bum/DP/ngu
Siemens AG figure parmi les 1ers fabricants mondiaux d'équipements électroniques et électrotechniques. Le CA (avant éliminations intragroupe) par famille de produits se répartit comme suit :
- équipements numériques industriels (28,2%) : systèmes automatisés de production, d'assemblage, de logistique, de surveillance, etc. ;
- équipements médicaux (27,8%) : systèmes d'imagerie médicale, de diagnostic de laboratoire et systèmes d'aide auditive, etc. ;
- solutions de bâtiments et d'infrastructures intelligents (25,6%) : solutions de transition énergétique, produits de génie climatique (systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation), systèmes de sécurité des bâtiments (systèmes de détection et de protection contre l'incendie, de contrôle d'accès, de vidéosurveillance et de détection d'intrusion, etc.), systèmes de gestion technique des bâtiments, etc. ;
- solutions et systèmes de mobilité (13,5%) : véhicules ferroviaires, systèmes d'automatisation ferroviaire, systèmes d'électrification ferroviaire, systèmes de gestion du trafic routier, solutions numériques et basées sur le cloud, etc.
Le solde du CA (4,9%) concerne notamment des activités financières (crédit-bail, financement d'équipements et de projets, prestations de conseil financier, etc.).
La répartition géographique du CA est la suivante : Allemagne (16,3%), Europe-Communauté des Etats Indépendants-Afrique-Moyen Orient (30,8%), Etats-Unis (23,9%), Amérique (5,2%), Asie et Australie (23,8%).
SIEMENS AG 
