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Takeda Pharmaceutical : L'impact potentiel du vaccin candidat contre la dengue de Takeda se voit renforcé par des résultats d'innocuité et d'efficacité à long terme

24/05/2021 | 10:44

Le vaccin candidat contre la dengue de Takeda (TAK-003) a permis d'éviter 83,6% d'hospitalisations et 62,0% de contractions de la maladie, sans aucun risque important identifié en matière d'innocuité après la vaccination dans l'essai pivot TIDES de Phase 3 en cours

Les soumissions réglementaires pour TAK-003 avancent dans l'Union européenne et dans de nombreux pays endémiques; une soumission aux États-Unis est prévue dans le courant de l'année

La dengue est la maladie virale transmise par les moustiques se propageant le plus rapidement, avec 390 millions de cas et 500 000 hospitalisations par an à l'échelle mondiale, et des options limitées en termes de prévention

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") a annoncé aujourd'hui que son vaccin candidat contre la dengue (TAK-003) a démontré une protection continue contre la maladie et les hospitalisations, indépendamment de toute exposition antérieure, sans aucun risque important identifié en termes d'innocuité sur trois ans après la vaccination dans l'essai pivot en cours Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de Phase 3. TIDES a recruté plus de 20 000 enfants et adolescents en bonne santé âgés de 4 à 16 ans dans des pays endémiques d'Amérique latine et d'Asie.

"Les épidémies de dengue apparaissent soudainement, et les hôpitaux peuvent être submergés de cas graves de la maladie et de demandes de dépistage", déclare LakKumar Fernandoi, DM, Center for Clinical Management of Dengue and Dengue Haemorrhagic Fever, Negombo General Hospital, Sri Lanka et chercheur principal de l'essai TIDES. "Les résultats de l'analyse à long terme du vaccin candidat contre la dengue de Takeda suggèrent qu'il pourrait contribuer à prévenir des flambées virales, réduire les taux d'hospitalisation et protéger les personnes contre la maladie, indépendamment d'une éventuelle précédente exposition. Avant toute chose, aucun risque important d'innocuité n'a été identifié."

Les résultats d'innocuité et d'efficacité de l'analyse exploratoire de suivi à 36 mois de l'essai TIDES ont été présentés le 22 mai 2021, lors de la 17e conférence de l'International Society of Travel Medicine (CISTM). Sur trois ans (36 mois après la seconde dose), TAK-003 a démontré une efficacité vaccinale (EV) globale de 62,0% (95% d'IC: de 56,6% à 66,7%) pour les cas de dengue confirmée virologiquement (DCV), avec une EV de 65,0% (95% d'IC: de 58,9% à 70.1%) chez les personnes séropositives et une EV de 54,3% (95% d'IC: de 41,9% à 64,1%) chez les personnes séronégatives. TAK-003 a également démontré une EV de 83,6% VE (95% d'IC: de 76,8% à 88,4%) chez les personnes hospitalisées, avec une EV de 86,0% (95% d'IC: de 78,4% à 91,0%) chez les personnes séropositives et une EV de 77,1% (95% d'IC: de 58,6% à 87,3%) chez les personnes séronégatives. Les observations relatives à diverses EV par sérotype sont restées cohérentes avec les résultats précédemment publiés. Aucun signe d'amplification pathologique n'a été observé. TAK-003 a été généralement bien toléré, et aucun risque important n'a été observé en termes d'innocuité. Ces résultats renforcent le potentiel du TAK-003 dans la protection des personnes vivant ou voyageant dans des pays endémiques.

"Notre vaccin candidat a continué de protéger contre la dengue durant ces trois années, et s'est montré particulièrement efficace dans la prévention des hospitalisations", déclare Derek Wallace, VP, responsable du programme mondial contre la dengue chez Takeda. "Ces résultats me donnent encore plus confiance dans la capacité du TAK-003 à alléger significativement le poids que représente cette maladie au niveau mondial."

Comme indiqué précédemment, l'essai TIDES a atteint son critère principal d'EV globale pour la DCV avec un suivi à 12 mois (EV: 80,2%; 95% d'IC: de 73,3% à 85,3%; p<0,001) et tous ses critères secondaires pour lesquels un nombre suffisant de cas de dengue a pu être étudié (suivi à 18 mois). L'essai TIDES a été modifié pour inclure l'évaluation d'une dose de rappel afin de remédier à la diminution de l'EV globale sur la durée (de 12 à 36 mois après la seconde dose), qui a largement porté sur des cas ambulatoires. Takeda projette de publier cette année les résultats de l'analyse exploratoire à 36 mois dans une revue collégiale.

Les données d'innocuité et d'efficacité de TIDES avec un suivi à 36 mois ont étayé les soumissions réglementaires auprès de l'Union européenne et de pays endémiques, et feront partie d'autres soumissions prévues pour 2021, notamment aux États-Unis. Takeda cherchera à obtenir une indication pour TAK-003 dans la prévention de la maladie chez des personnes âgées de quatre à 60 ans, indépendamment d'une éventuelle exposition antérieure, en s'appuyant sur les données recueillies chez des adultes et des enfants. Il reste nécessaire de proposer des vaccins pouvant être utilisés chez des adultes et des enfants aussi bien naïfs qu'exposés.

À propos de TAK-003

Le candidat vaccin contre la dengue tétravalent de Takeda (TAK-003) est basé sur un virus de la dengue de sérotype 2 vivant atténué, qui sert d’élément génétique fondamental pour l’ensemble des quatre virus vaccinaux.1 Les données cliniques de Phase 2 obtenues auprès des enfants et des adolescents ont montré que TAK-003 induisait des réactions immunitaires contre les quatre sérotypes de la dengue, à la fois chez les participants séropositifs, et chez les participants séronégatifs, qui ont persisté pendant 48 mois après la vaccination. Il est apparu que le vaccin est généralement sûr et bien toléré.2 L' essai pivot Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de Phase 3 a atteint son principal critère d'évaluation - l'efficacité vaccinale globale (VE) contre la dengue confirmée par virologie (DCV) lors d'une consultation de suivi à 12 mois et tous ses critères d'évaluation secondaires au suivi de 18 mois, pour lesquels il y avait un nombre suffisant de cas de dengue, dont l'efficacité vaccinale contre la dengue dans des conditions de prise en charge hospitalière, et l'efficacité vaccinale chez les participants séropositifs et les participants séronégatifs de référence.3,4 L'efficacité différait selon le sérotype. Les résultats ont démontré que TAK-003 était généralement bien toléré, et aucun risque majeur n'a été observé à ce jour.

À propos de l'essai TIDES de Phase 3 (DEN-301)

L’essai Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de Phase 3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placébo vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité de deux doses de TAK-003 dans le cadre de la prévention de la fièvre de dengue symptomatique confirmée en laboratoire – quelle qu'en soit la gravité – et due à l’un des quatre sérotypes du virus de la dengue chez les enfants et les adolescents. 4 L'essai TIDES, le plus vaste essai clinique interventionnel de Takeda à ce jour, a recruté plus de 20 000 enfants et adolescents en bonne santé, âgés de 4 à 16 ans, vivant dans des zones touchées par la dengue. Les participants de l'étude ont été randomisés pour recevoir 0,5 mL de TAK-003 ou un placébo, en injection sous-cutanée, le jour 1 et le jour 90.4 L'étude comprend cinq parties. La partie 1 et l'analyse du critère principal d'évaluation ont évalué l'efficacité vaccinale (EV) et l'innocuité pendant 12 mois après la seconde dose.4 La partie 2 a continué pendant six mois supplémentaires pour terminer l’évaluation des critères secondaires de l’EV, par sérotype, sérologie de référence et gravité, y compris EV contre dengue dans des conditions de prise en charge hospitalière.4 La partie 3 évalue l'EV et l'innocuité à long terme en suivant les participants pendant deux ans et demi à trois ans supplémentaires.5 La partie 4 évaluera l'efficacité et l'innocuité pendant 13 mois après la vaccination de rappel. La partie 5 évaluera l'efficacité et l'innocuité pendant un an après l'achèvement de la partie 4.5

L’essai se déroule sur des sites situés dans des régions où la dengue est endémique, en Amérique latine (Brésil, Colombie, Panama, République dominicaine et Nicaragua) et en Asie (Philippines, Thaïlande et Sri Lanka), qui présentent des besoins non satisfaits dans le cadre de la prévention de la dengue et où les formes sévères de la dengue sont une cause principale de maladie grave et de décès parmi les enfants.4 Des échantillons sanguins de référence ont été recueillis auprès de toutes les personnes participant à l’essai pour permettre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité sur la base du statut sérologique. Takeda et un Comité de surveillance des données composé d’experts indépendants contrôlent activement l’innocuité sur une base continue.

À propos de la dengue

La dengue est la maladie virale transmise par les moustiques qui se propage le plus rapidement et c’est l'une des dix principales menaces pour la santé mondiale en 2019 selon l’Organisation mondiale de la santé.6,7 La dengue se transmet principalement par les moustiques Aedes aegypti et, dans une moindre mesure, par les moustiques Aedes albopictus. Elle est causée par l'un des quatre sérotypes du virus de la dengue, chacun pouvant provoquer une fièvre de dengue ou une dengue grave. La prévalence des sérotypes individuels varie en fonction des zones géographiques, des pays, des régions et des saisons, ainsi que sur la durée.8 La guérison d'une infection par un sérotype confère une immunité à vie contre ce sérotype seulement, et une exposition ultérieure à l'un des sérotypes restants est associée à un risque accru de maladie grave.

La dengue peut provoquer des pandémies. Des foyers sont observés dans les zones tropicales et subtropicales ; la maladie a par ailleurs récemment causé des flambées dans certaines parties de la zone continentale des États-Unis et de l’Europe.9,10 Environ la moitié de la planète vit aujourd'hui sous la menace de la dengue, et on estime que cette maladie provoque chaque année 390 millions d'infections et 20 000 décès dans le monde.10,11 Le virus de la dengue peut infecter des personnes de tous âges. C’est l'une des principales causes de maladie grave chez les enfants dans certains pays d'Amérique latine et d'Asie.10

L'engagement de Takeda en matière de vaccins

Les vaccins permettent d'éviter entre 2 et 3 millions de décès chaque année. Ils ont transformé la santé publique mondiale.12 Au cours des 70 dernières années, Takeda a fourni des vaccins pour protéger la santé de la population japonaise. Aujourd'hui, l'activité mondiale de Takeda dans le domaine des vaccins a recours à l'innovation pour s'attaquer à certaines des maladies infectieuses les plus difficiles au monde, comme la dengue, la COVID-19, le virus Zika et le norovirus. Notre équipe affiche des résultats exceptionnels et possède de vastes connaissances en matière de développement, de fabrication et d'accès mondial aux vaccins permettant de faire progresser un portefeuille de vaccins en vue de répondre à certains des besoins les plus pressants en matière de santé publique dans le monde. Pour de plus amples renseignements, visitez www.TakedaVaccines.com.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et orienté sur des valeurs, basé au Japon, et dont la mission est d’offrir une meilleure santé et un meilleur avenir aux patients, en convertissant la science en médicaments hautement innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques: oncologie, maladies génétiques et hématologiques rares, neurosciences et gastroentérologie. Nous réalisons par ailleurs des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement et exploitons nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs et optimisés pour créer un pipeline robuste, aux modalités diverses. Les employés de Takeda s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec des partenaires de soins de santé dans environ 80 pays. Pour en savoir plus, veuillez consulter https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom "Takeda" est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes "nous", "notre" et "nos" sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué et tout document distribué en rapport avec celui-ci sont susceptibles de contenir des énoncés prospectifs, des points de vue ou des opinions concernant l’activité future, la position future et les résultats des opérations de Takeda, y compris des estimations, prévisions, objectifs et plans pour Takeda. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que "cible", "planifie", "pense que", "espère", "continue", "s’attend à", "ambitionne", "prévoit", "s’assure que", "fera", "pourrait", "devrait", "ferait", "anticipe", "évalue", "projette" ou termes de nature similaire ,ou leur formulation négative. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés, notamment: la situation économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon et aux États-Unis; les pressions et avancées de la concurrence; les changements dans les lois et réglementations en vigueur; la réussite ou l’échec des programmes de développement de produits, y compris l'incertitude liée à la réussite clinique; les décisions des autorités de réglementation et le calendrier de celles-ci; l'incertitude liée à la réussite commerciale des produits nouveaux et produits existants; les fluctuations des taux d'intérêt et de change; les réclamations et problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats; l'impact des crises sanitaires, telle la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d’autres aspects des activités de la société; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises; la capacité à céder des actifs ne faisant pas partie des opérations essentielles de Takeda et le calendrier des cessions en question; ainsi que d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda, sur le formulaire 20-F, et dans les autres rapports déposés par la société après de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC), disponibles sur le site Internet de Takeda à l’adresse: https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n’en sont pas une estimation, prévision, garantie ni projection.

Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

i Dr LakKumar Fernando n'a pas été rémunéré pour sa déclaration.
1 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
2Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
3 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
5 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Extrait en mars 2021.
6 Organisation mondiale de la santé. Fiche technique. Dengue et forme sévère de la dengue. Avril 2019. Extrait en février 2021.
7 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Extrait en février 2021.
8 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
9 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Extrait en février 2021.
10 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
11 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Extrait en février 2021.
12 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Extrait en février 2021.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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