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La Food and Drug Administration américaine accorde l'autorisation préalable à la mise sur le marché du test Oncomine Dx Target de Thermo Fisher Scientific comme diagnostic compagnon

12/08/2022 | 14:07

La Food and Drug Administration américaine a accordé l'autorisation préalable à la commercialisation du test Oncomine Dx Target de Thermo Fisher Scientific en tant que diagnostic compagnon (CDx) pour identifier les patients dont les tumeurs présentent des mutations activatrices de HER2 (ERBB2) (SNV et insertion de l'exon 20) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et qui pourraient être candidats à ENHERTU(R) (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki). ENHERTU est un conjugué anticorps-médicament (ADC) spécifiquement conçu pour HER2, développé et commercialisé conjointement par Daiichi Sankyo et AstraZeneca. La FDA a approuvé ENHERTU le 11 août pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non résécable ou métastatique dont les tumeurs présentent des mutations activatrices de HER2 (ERBB2), telles que détectées par un test approuvé par la FDA, et qui ont reçu un traitement systémique préalable.

L'approbation fait suite à une revue prioritaire, accordée par la FDA américaine en avril 2022. Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes aux États-Unis.(i) Pour les patients atteints de CPNPC métastatique, le pronostic est particulièrement mauvais, puisque seulement 8 % des patients vivront plus de cinq ans après le diagnostic.(ii) Le CPNPC HER2-mutant survient chez environ 2 à 4 % des patients atteints de CPNPC non squameux,(iii) et Enhertu est le premier traitement dirigé par HER2 pour les patients atteints de CPNPC approuvé aux États-Unis.

© S&P Capital IQ 2022
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