Effets indésirables neurologiques : BRIVIACT provoque de la somnolence, de la fatigue, des étourdissements et des troubles de la coordination. Surveillez les patients pour déceler ces signes et symptômes et conseillez-leur de ne pas conduire ou faire fonctionner des machines jusqu'à ce qu'ils aient acquis suffisamment d'expérience avec BRIVIACT. Effets indésirables psychiatriques : BRIVIACT provoque des effets indésirables psychiatriques, y compris des symptômes non psychotiques et psychotiques chez les patients adultes et pédiatriques.

Conseillez aux patients de signaler immédiatement ces symptômes à un professionnel de la santé. Hypersensibilité : BRIVIACT peut causer des réactions d'hypersensibilité. Des bronchospasmes et des œdèmes de Quincke ont été signalés.

Cesser l'administration de BRIVIACT si un patient développe une réaction d'hypersensibilité après le traitement. BRIVIACT est contre-indiqué chez les patients ayant déjà eu une réaction d'hypersensibilité au brivaracetam ou à l'un des ingrédients inactifs. Retrait des médicaments antiépileptiques : Comme tous les médicaments antiépileptiques, BRIVIACT doit généralement être retiré progressivement en raison du risque d'augmentation de la fréquence des crises et d'état de mal épileptique.

Dans les études cliniques contrôlées par placebo portant sur le traitement d'appoint chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents (au moins 5 % pour BRIVIACT et au moins 2 % plus fréquemment que pour le placebo) étaient la somnolence et la sédation, les étourdissements, la fatigue et les symptômes de nausées et de vomissements. Les effets indésirables signalés dans les études cliniques menées auprès de patients pédiatriques étaient généralement semblables à ceux observés chez les patients adultes. Les effets indésirables de l'injection de BRIVIACT chez les patients adultes et pédiatriques étaient généralement similaires à ceux observés avec les comprimés de BRIVIACT. Les autres effets indésirables survenus chez les patients adultes ayant reçu BRIVIACT en injection comprenaient la dysgueusie, l'humeur euphorique, la sensation d'ivresse et la douleur au site de perfusion.

FINTEPLA (fenfluramine) solution orale est un médicament d'ordonnance approuvé aux États-Unis pour le traitement des crises associées au syndrome de Dravet chez les patients âgés de deux ans et plus. FINTEPLA est également approuvé aux États-Unis pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de deux ans et plus. Aux États-Unis, FINTEPLA n'est disponible que par le biais d'un programme de distribution restreint appelé programme REMS FINTEPLA.

FINTEPLA est disponible en Europe dans le cadre d'un programme d'accès contrôlé demandé par l'EMA pour empêcher une utilisation non indiquée sur l'étiquette pour la gestion du poids et pour confirmer que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d'une surveillance cardiaque périodique chez les patients prenant FINTEPLA.