COMMUNIQUÉ DE PRESSE

VALBIOTIS publie ses résultats semestriels 2020

et fait le point sur le partenariat avec Nestlé Health Science, la solide visibilité financière et les avancées prometteuses de son pipeline

TOTUM-63, prédiabète :

  • Signature d'un partenariat stratégique avec Nestlé Health Science ;
  • Lancement de REVERSE-IT, dernière phase du développement clinique, et inclusion du premier patient ;
  • Versements cumulés depuis la signature du partenariat : 8 M CHF.

TOTUM-070, réduction de l'hypercholestérolémie LDL (« mauvais cholestérol ») :

  • Lancement de l'étude clinique de Phase II sur le second semestre 2020 ;
  • Obtention des brevets américains et européens.

TOTUM-854, réduction de la pression artérielle, et TOTUM-448, réduction de la stéatose hépatique :

- Programme de développement clinique en cours de définition.

Une situation financière sécurisée :

  • Une trésorerie de 10,9 M€ au 30 juin 2020, n'incluant pas l'ensemble des financements obtenus depuis cette date soit près de 8M€ (3 M CHF de paiement d'étape de Nestlé Health Science, 3 M€ de PGE et le produit de l'augmentation de capital réalisée auprès d'AMIRAL GESTION d'un montant de 2 M€) permettant une visibilité financière jusqu'au
    S1 2022, hors de potentiels revenus complémentaires.

La Rochelle, le 30 septembre 2020 (17h40 CEST) VALBIOTIS (FR0013254851 - ALVAL /éligible PEA/PME), entreprise de Recherche & Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques,

annonce ses résultats au titre du premier semestre 2020 et fait un point sur ses développements depuis le début de l'année.

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Sébastien PELTIER Président du Directoire de VALBIOTIS

  • Les événements de ce premier semestre 2020 ont changé notre dimension et nous ont permis de renforcer notre reconnaissance à l'échelle internationale. Avec la signature du partenariat de développement et de commercialisation de TOTUM-63 et le lancement de la dernière étape clinique entièrement financée par Nestlé Health Science de ce produit de nutrition santé, nous avons démontré le bien fondé de notre modèle de développement. Nous avançons désormais sereinement vers la commercialisation et la demande d'allégation de
    TOTUM-63. Forts d'une situation financière sécurisée, nous déployons désormais nos efforts pour appliquer ce même modèle au reste de notre portefeuille de nutrition santé. En tête de ce pipeline : TOTUM-070, qui vient tout juste d'obtenir ses brevets américains et européens,

nécessaires pour nouer dans le futur un partenariat commercial. Il nous reste encore du chemin à parcourir pour ce produit et nos autres développements en cours mais la voie est maintenant tracée ! »

Principales réalisations depuis le début de l'année 2020

TOTUM-63, prédiabète

  • Signature d'un partenariat stratégique avec Nestlé Health Science

En début d'exercice 2020, VALBIOTIS a annoncé la signature d'un partenariat stratégique avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63, substance active issue du végétal ayant cliniquement démontré des bénéfices métaboliques chez les prédiabétiques six mois plus tôt (communiqué de presse du 05 février 2020).

Ce partenariat stratégique garantit le financement des dernières phases de développement clinique de TOTUM-63 jusqu'à l'obtention des allégations de santé auprès des autorités américaines et européennes. En plus des paiements d'étapes et les royalties attendues de la commercialisation, cet accord comprend également une source de revenus additionnelle : l'approvisionnement par VALBIOTIS de Nestlé Health Science en TOTUM-63.

  • Lancement de REVERSE-IT, dernière phase du développement clinique, et inclusion du premier patient

A la suite de la conclusion de cet accord et avec l'avis favorable du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l'autorisation de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), VALBIOTIS a annoncé le lancement de la dernière phase de développement clinique de TOTUM-63,REVERSE-IT (communiqué de presse du 08 juillet 2020).

REVERSE-IT, entièrement financée par Nestlé Health Science, inclura 600 personnes recrutées dans plus de 30 centres cliniques à l'international. L'étude a pour principal objectif de confirmer les résultats positifs de Phase II déjà obtenus avec TOTUM-63 sur la glycémie à jeun, facteur de risque du diabète de type 2.

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La crise sanitaire et économique du COVID-19 n'a pas eu d'impact sur le plan de marche de VALBIOTIS qui avait anticipé la production des lots cliniques pour REVERSE-IT. Ainsi, la première visite du premier patient dans l'étude clinique REVERSE-IT a été effectuée comme annoncée à la mi-2020 (communiqué de presse du 15 juillet 2020). Les résultats de cette étude sont attendus au premier semestre 2022 et permettront, en cas de résultats positifs, le dépôt d'un dossier de demande d'allégation santé auprès des autorités américaines et européennes.

  • Versements cumulés depuis la signature du partenariat : 8 M CHF

Avec cet accord majeur, VALBIOTIS a perçu, en avril, un premier versement (upfront) de la part de Nestlé Health Science d'un montant de 5 millions de francs suisses. Le partenariat prévoit également des paiements d'étapes (milestones pouvant atteindre 66 millions de francs suisses) comme celui de 3 millions de francs suisses validé par Nestlé Health Science pour l'inclusion du premier patient en juillet qui a été encaissé en septembre 2020.

Pour rappel, la commercialisation de TOTUM-63 pourrait avoir lieu avant l'obtention des allégations de santé. L'accord négocié prévoit également des royalties progressives sur les ventes nettes.

TOTUM-070, réduction de l'hypercholestérolémie LDL (« mauvais cholestérol »)

  • Lancement de l'étude clinique de Phase II sur le second semestre 2020

Fort de ce succès majeur, VALBIOTIS a annoncé la poursuite de sa stratégie de développement désormais éprouvée. La Société a ainsi annoncé le développement de trois substances actives de nutrition santé innovantes issues de sa plateforme R&D propriétaire, ciblant également des stades précoces de maladies métaboliques et cardiovasculaires chroniques aux besoins médicaux non satisfaits.

La première substance active en développement est TOTUM-070 dans la réduction du taux de LDL-cholestérol sanguin, facteur de risque des maladies cardiovasculaires (communiqué de presse du 16 avril 2020). Le lancement d'une étude clinique de Phase II est prévu au cours du second semestre 2020 et évaluera l'effet de TOTUM-070 sur la réduction du LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, chez des personnes présentant une hypercholestérolémie légère à modérée. Les résultats de cette étude sont prévus pour la fin de l'exercice 2021/début 2022. Ce programme de recherche bénéficie de 500 K€ de subvention à recevoir accordée par le Fonds Européen de Développement Régional (FEDER) de la région Nouvelle Aquitaine.

VALBIOTIS entend obtenir notamment en Europe et en Amérique du Nord la première allégation de santé propriétaire relative à la diminution du LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, pour un produit ne contenant ni phytostérols, ni levure rouge de riz.

  • Obtention d'un brevet américain et européen

VALBIOTIS franchit, par ailleurs, une étape clé dans le développement de sa substance active TOTUM-070 avec l'obtention de son brevet américain et européen (communiqué de presse du 14 septembre 2020). Cette propriété intellectuelle protège ainsi la composition de TOTUM-070 pour des applications alimentaires et pharmaceutiques sur ses marchés stratégiques internationaux.

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En 2020, on estime à plus de 174 millions le nombre d'adultes qui présentent une hypercholestérolémie aux États-Unis et en Europe et le marché des produits hors prescription est estimé à 1,2 milliard d'euros sur ces zones géographiques1.

TOTUM-854, réduction de la pression artérielle, et TOTUM-448, réduction de la stéatose hépatique : programme de développement clinique en cours de définition

Conformément à son plan de marche, VALBIOTIS a également avancé sur deux autres programmes de développement de nutrition santé (communiqué de presse du 16 avril 2020). Ces deux substances actives sont ainsi prêtes à entrer en Phase II de développement clinique avec :

  • Le lancement d'une étude clinique de Phase II au premier trimestre 2021 évaluant l'effet de TOTUM-854 sur la réduction de la pression artérielle, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, chez des hypertendus légers à modérés, et ;
  • Le lancement d'une étude clinique de Phase II au second semestre 2021 évaluant l'effet de TOTUM-448 sur la réduction de la stéatose hépatique, état à risque de développer une NASH, chez des patients présentant une stéatose hépatique non-alcoolique (NAFL).

Reconnaissances scientifiques majeures

Au cours de l'exercice 2020, VALBIOTIS a intensifié sa stratégie de valorisation scientifique de ses résultats cliniques.

Ainsi, VALBIOTIS a été sélectionnée par l'American Diabetes Association (ADA) pour présenter les résultats cliniques de Phase II sur TOTUM-63 démontrant les bénéfices métaboliques de sa substance active de nutrition santé chez les prédiabétiques (communiqué de presse du 12 juin 2020). Cette quatrième publication effectuée dans le cadre du plus important congrès mondial de diabétologie marque une reconnaissance scientifique sans équivoque.

Quelques mois plus tard, VALBIOTIS a été sélectionnée pour la troisième année consécutive par l'European Association for the Study of Diabetes (EASD) pour présenter ses résultats sur TOTUM-63 (communiqué de presse du 21 septembre 2020). Cette nouvelle sélection par le principal congrès européen du diabète témoigne également de la valeur de ces résultats cliniques.

Ces publications dans les deux plus grands congrès mondiaux du diabète mettent en évidence la qualité des programmes de recherche de VALBIOTIS et son approche innovante auprès des principaux acteurs scientifiques et industriels du domaine de la nutrition santé.

1Données AEC Partners concernant les États-Unis et les 5 pays européens prioritaires pour VALBIOTIS (Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-Uni), 2020.

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Pour lire la suite de ce noodl, vous pouvez consulter la version originale ici.

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Valbiotis SA published this content on 30 September 2020 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 30 September 2020 15:49:03 UTC