Valneva, société spécialisée dans les vaccins, est en hausse de 6,91% à 7,21 euros, affichant ainsi une des plus fortes progressions du SBF 120 après avoir annoncé des données positives pour son candidat vaccin contre le chikungunya. Invest Securities remarque qu'à ce stade, Valneva confirme son calendrier pour ce programme, notamment la finalisation de la soumission du dossier de demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) auprès de la FDA, l'autorité réglementaire américaine, d'ici fin 2022.

Une fois que la FDA aura accepté le dossier pour examen, probablement au 1er trimestre 2023, l'agence communiquera une date provisoire qui sera visée pour achever son évaluation du dossier. Le groupe précise envisager de déposer d'autres demandes d'AMM auprès d'autres autorités réglementaires durant 2023.

Valneva a également initié un essai de Phase 3 chez les adolescents, mené au Brésil par l'Instituto Butantan, pour soutenir l'élargissement de l'indication dans ce groupe d'âge après l'obtention, le cas échéant, d'une autorisation initiale chez les adultes.

Suite à l'annonce de données positives d'immunogénicité et d'innocuité pour l'étude de Phase 3 VLA1553-301 en mars 2022, Valneva avait lancé un essai sur la persistance des anticorps (VLA1553-303) visant à suivre un sous-groupe de participants pendant une période d'au moins cinq ans et à confirmer la durabilité à long terme de la réponse des anticorps après une seule vaccination.

Cet essai sur la persistance des anticorps a porté sur 363 participants adultes en bonne santé qui ont été suivis entre les sixième et douzième mois après vaccination. 99 % des participants ont conservé des titres d'anticorps neutralisants supérieurs au seuil de séro-réponse de 1502 douze mois après une seule vaccination.

Autre bonne nouvelle : aucun problème de sécurité n'a été identifié pendant la durée de l'étude de suivi, confirmant le profil d'innocuité observé dans les études précédentes.

Commentant ces résultats, Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a déclaré : " Nous sommes ravis de ces données à douze mois, qui corroborent celles que nous avions vues lors de notre précédent contrôle de suivi à six mois, et qui confirment la possibilité d'induire une réponse des anticorps sur le long terme avec notre candidat vaccin contre le chikungunya. "

Valneva avait déjà annoncé une bonne nouvelle aux investisseurs, la semaine dernière. Pfizer et le groupe français ont dévoilé que les données relatives à la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes 6 mois post-vaccination avec 3 doses (aux mois 0, 2 et 6) ou 2 doses (aux mois 0 et 6) du candidat-vaccin contre la maladie de Lyme, se sont révélées positives.