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Vivos Therapeutics, Inc. annonce de multiples autorisations réglementaires en Australie pour toute sa gamme d'appareils buccaux

14/07/2022 | 14:00

Vivos Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait reçu de multiples autorisations de classe I de la Therapeutic Goods Administration pour de multiples indications incluant le traitement du ronflement et de l'apnée obstructive du sommeil (légère, modérée et grave) pour les adultes et les enfants pour sa série d'appareils buccaux. L'Australie suit les normes appliquées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), qui est actuellement composée de 165 membres/pays. Ces nouvelles autorisations permettront à Vivos de partager sa technologie innovante et de distribuer des appareils qui aideront non seulement les adultes, mais aussi les enfants qui souffrent de troubles respiratoires du sommeil.

Ces dernières autorisations comprennent toutes les classes de SAOS telles que définies par la nouvelle nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) que Vivos a reçue en Australie. Les autorisations sont les suivantes : Autorisations de dispositifs de classe I pour le mRNA et le mmRNA, pour le repositionnement mandibulaire, le soulèvement du palais (expansion de la mâchoire entraînant une amélioration des voies respiratoires) et comme orthèse anti-ronflement. Ces appareils peuvent être utilisés dans le but de réduire le ronflement et de soulager les symptômes du SAOS et des troubles respiratoires du sommeil légers, modérés et graves.

Autorisations de dispositifs de classe I pour le DNA et le Vivos Guide/Way pour le soulèvement du palais (expansion de la mâchoire entraînant une amélioration des voies respiratoires), le repositionnement/le redressement des dents, et comme orthèse anti-ronflement. Ces appareils peuvent être utilisés pour réduire le ronflement nocturne, pour encourager la respiration nasale chez les adultes et les enfants (en limitant la respiration orale) et pour l'apnée obstructive du sommeil et les troubles respiratoires du sommeil chez les enfants et les adultes. Il s'agit d'une nouvelle autorisation importante pour Vivos.

Équivalente à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, la Therapeutic Goods Administration (TGA) réglemente la fabrication et la distribution des produits thérapeutiques en Australie. Ces autorisations permettent à Vivos Therapeutics de distribuer ses appareils pour plusieurs indications approuvées, notamment le ronflement, les troubles respiratoires du sommeil et l'apnée obstructive du sommeil, sur le marché australien. Les membres de la communauté dentaire professionnelle sont ravis d'introduire la méthode Vivos dans leurs cabinets.

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