L'entreprise savait, grâce aux essais sur les animaux qu'elle avait menés avant l'approbation de son système aux États-Unis l'année dernière, que les fils pouvaient se rétracter, entraînant avec eux les électrodes sensibles qui décodent les signaux cérébraux, ont déclaré trois des sources. Neuralink a estimé que le risque était suffisamment faible pour qu'une nouvelle conception ne soit pas nécessaire, ont ajouté les sources.
Neuralink teste son implant pour donner aux patients paralysés la capacité d'utiliser des appareils numériques en pensant seuls, une perspective qui pourrait aider les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière.
La société a déclaré la semaine dernière que les minuscules fils de l'implant, plus fins qu'un cheveu humain, s'étaient rétractés du cerveau d'un patient lors de son premier essai sur l'homme, ce qui a permis de réduire le nombre d'électrodes susceptibles de mesurer les signaux cérébraux.
Ces signaux sont traduits en actions, telles que le déplacement du curseur d'une souris sur un écran d'ordinateur. La société a indiqué qu'elle était parvenue à rétablir la capacité de l'implant à surveiller les signaux cérébraux du patient en apportant des changements, notamment en modifiant son algorithme pour qu'il soit plus sensible.
Les sources ont refusé d'être identifiées, invoquant les accords de confidentialité qu'elles avaient signés avec la société. Neuralink et ses dirigeants n'ont pas répondu aux appels et aux courriels sollicitant des commentaires.
La Food and Drug Administration (FDA) était au courant du problème potentiel posé par les fils, car l'entreprise a communiqué les résultats des essais sur les animaux dans le cadre de sa demande d'autorisation d'essais sur l'homme, a déclaré l'une des personnes interrogées.
La FDA a refusé de préciser si elle était au courant du problème ou de son importance éventuelle. L'agence a déclaré à Reuters qu'elle continuerait à surveiller la sécurité des patients participant à l'étude de Neuralink.
Si Neuralink poursuivait les essais sans modifier sa conception, elle pourrait être confrontée à des difficultés si d'autres fils se retiraient et si sa modification de l'algorithme s'avérait insuffisante, a déclaré l'une des sources.
Mais la refonte des fils comporte ses propres risques. Les ancrer dans le cerveau, par exemple, pourrait endommager les tissus cérébraux si les fils se délogeaient ou si l'entreprise devait retirer le dispositif, ont déclaré deux des sources.
L'entreprise a cherché à concevoir les fils de manière à ce qu'ils puissent être retirés sans problème, afin que l'implant puisse être mis à jour au fil du temps, à mesure que la technologie s'améliore, selon des employés actuels et anciens.
En janvier, Neuralink a implanté le dispositif dans le cerveau de son premier patient, Noland Arbaugh, paralysé à partir des épaules à la suite d'un accident de plongée en 2016.
Dans les semaines qui ont suivi l'opération, "un certain nombre de fils se sont rétractés du cerveau", a indiqué Neuralink dans une mise à jour de son blog la semaine dernière. L'article ne mentionne pas d'effets indésirables sur la santé de M. Arbaugh et ne précise pas combien des 64 fils du dispositif se sont rétractés ou ont cessé de recueillir des données cérébrales.
Jusqu'à présent, le dispositif a permis à M. Arbaugh de jouer à des jeux vidéo, de naviguer sur Internet et de déplacer un curseur sur son ordinateur portable en pensant seul, selon les articles de blog et les vidéos de l'entreprise. Neuralink affirme que peu après l'opération, M. Arbaugh a battu le record du monde de vitesse à laquelle il peut contrôler un curseur par la seule force de la pensée.
Selon des chercheurs externes et des sources ayant travaillé chez Neuralink et d'autres entreprises de dispositifs médicaux, il est courant que les entreprises de dispositifs médicaux dépannent différentes conceptions au cours des essais sur les animaux et que des problèmes surviennent au cours des essais sur les animaux et des essais cliniques.
Les spécialistes qui ont étudié les implants cérébraux affirment que le problème du déplacement des fils peut être difficile à résoudre, en partie à cause de la mécanique des mouvements du cerveau à l'intérieur du crâne.
Robert Gaunt, ingénieur en neurologie à l'université de Pittsburgh, a qualifié de décevant le déplacement des fils si peu de temps après l'opération, mais a précisé que cela n'était pas imprévisible. "Dans les jours, les semaines et les mois qui suivent un tel implant, c'est probablement la période la plus vulnérable", a-t-il déclaré.
LE TAILLAGE DES PORCS
En 2022, la FDA a d'abord rejeté la demande de Neuralink d'entamer des essais sur l'homme et a soulevé des questions de sécurité concernant les fils, comme l'a rapporté Reuters en exclusivité l'année dernière.
Neuralink a réalisé des essais supplémentaires sur des animaux pour répondre à ces préoccupations, et la FDA a autorisé l'année dernière la société à commencer les essais sur l'homme.
La société a constaté qu'un sous-ensemble de porcs implantés avec son dispositif développait un type d'inflammation dans le cerveau appelé granulome, ce qui a fait craindre aux chercheurs de Neuralink que les fils puissent en être la cause, selon trois sources familières de l'affaire et des documents consultés par Reuters.
Les granulomes sont une réaction inflammatoire des tissus qui peut se former autour d'un objet étranger ou d'une infection.
Dans un cas au moins, un porc a développé un cas grave de cette affection. Les dossiers de l'entreprise examinés par Reuters montrent que le porc a eu de la fièvre et qu'il avait des haut-le-cœur après l'opération. Les chercheurs de Neuralink n'ont pris conscience de l'ampleur du problème qu'en examinant le cerveau du porc après l'autopsie.
Au sein de Neuralink, les chercheurs ont débattu de la manière de remédier au problème et ont entamé une enquête de plusieurs mois, ont déclaré les sources au fait des événements.
En fin de compte, la société n'a pas pu déterminer la cause des granulomes, mais a conclu que le dispositif et les fils attachés n'étaient pas à blâmer, a déclaré l'une des sources.
