Abbott a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le système de réparation transcathéter bord à bord (TEER) TriClip ?, premier du genre, spécialement conçu pour le traitement de la régurgitation tricuspide (RT), ou valve tricuspide non étanche. Cette autorisation fait suite à la récente recommandation du Circulatory System Devices Panel du Medical Devices Advisory Committee de la FDA, dont le vote a confirmé, par 13 voix contre 1 et 0 abstention, que les avantages du TriClip l'emportaient sur les risques.

La valve tricuspide contrôle le flux sanguin de l'oreillette droite du cœur vers le ventricule droit. La TR survient lorsque la valve ne se ferme pas correctement, ce qui provoque une fuite et permet au sang de refluer dans le cœur. La TR peut obliger le cœur à travailler plus dur, provoquant des symptômes débilitants tels que la fatigue et l'essoufflement.

En l'absence de traitement, la TR peut entraîner une fibrillation auriculaire, une insuffisance cardiaque et, à terme, la mort. Pour les personnes qui continuent à présenter des symptômes ou une TR persistante malgré un traitement médical et qui ne sont pas considérées comme de bons candidats à la chirurgie, le TriClip représente une option qui peut améliorer la qualité de vie d'une personne. Administrée par une veine de la jambe, la technologie TEER de TriClip agit en découpant une partie des feuillets ? ou des lambeaux de tissu ? pour réparer les lésions.

pour réparer la valve tricuspide et aider le sang à circuler dans la bonne direction sans qu'il soit nécessaire de procéder à une opération à cœur ouvert. En moyenne, les personnes qui reçoivent le TriClip n'ont besoin que d'une journée d'hospitalisation avant de se rétablir et de pouvoir rentrer chez elles.

Dans le cadre de son processus d'approbation, la FDA a examiné les résultats de l'étude pivotale TRILUMINATE, la première étude clinique randomisée et contrôlée au monde visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système TriClip par rapport à un traitement médical chez des personnes souffrant de TR sévère et présentant un risque intermédiaire ou plus élevé de subir une opération à cœur ouvert. Dans cette étude, 90 % des patients ayant reçu le système TriClip ont connu une nette amélioration de leur grade de TR, passant de sévère ou plus à modéré ou moins à 30 jours ? une réduction qui s'est maintenue à un an.

L'étude a également démontré un profil de sécurité très favorable, 98 % des patients n'ayant pas subi d'événements indésirables majeurs à 30 jours, ainsi qu'une amélioration significative de la qualité de vie. TriClip s'appuie sur la même technologie à base de clips que le dispositif de pointe MitraClip ? d'Abbott, qui a traité plus de 200 000 patients.

qui a traité plus de 200 000 personnes souffrant de fuites de la valve mitrale (régurgitation mitrale), mais il a été spécifiquement conçu pour traiter l'anatomie complexe de la valve tricuspide.