Abbott a annoncé que le Circulatory System Devices Panel du Medical Devices Advisory Committee de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a confirmé, par 13 voix contre 1 et 0 abstention, que les avantages du système de réparation transcathéter bord à bord (TEER) TriClip d'Abbott l'emportaient sur les risques pour le traitement des personnes souffrant de régurgitation tricuspide (TR). La décision du groupe s'appuie sur les données cliniques de l'essai pivot TRILUMINATE, ainsi que sur des témoignages d'experts. Le vote du groupe sera pris en compte par la FDA lorsqu'elle prendra une décision concernant l'approbation du TriClip, un dispositif mini-invasif unique en son genre, spécialement conçu pour traiter la valve tricuspide difficile d'accès.

La valve tricuspide contrôle le flux sanguin de l'oreillette droite du cœur vers le ventricule droit. La TR survient lorsque la valve ne se ferme pas correctement, ce qui provoque une fuite et permet au sang de refluer dans le cœur. Pour les personnes qui continuent à présenter des symptômes ou une TR persistante malgré un traitement médical et qui ne sont pas considérées comme de bons candidats à la chirurgie, le TriClip représente une nouvelle option potentielle qui peut améliorer la qualité de vie d'une personne.

Administrée par une veine de la jambe, la technologie TEER de TriClip consiste à découper une partie des feuillets - ou lambeaux de tissu - pour réparer la valve tricuspide et aider le sang à circuler dans la bonne direction sans qu'il soit nécessaire de procéder à une opération à cœur ouvert.

Après avoir examiné les données de l'essai pivot TRILUMINATE d'Abbott et écouté les témoignages, le groupe a voté sur la sécurité, l'efficacité et le profil risques/bénéfices du dispositif en tant que traitement de la TR. Sur la question de savoir s'il y a suffisamment de données pour soutenir la sécurité du dispositif, le vote a été de 14 à 0 en faveur du dispositif. Sur la question distincte de savoir s'il existe une assurance raisonnable que le dispositif est efficace, le vote a été de 12 voix contre 2.

Sur la question finale du bénéfice du TriClip par rapport au risque, le vote a été de 13 contre 1 en faveur du dispositif. Abbott a soumis à la FDA sa demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour le dispositif TriClip en mars 2023, ce qui a conduit au comité consultatif d'aujourd'hui pour obtenir l'avis d'experts sur la sécurité clinique, l'efficacité, le risque et le bénéfice du dispositif. La FDA sollicite régulièrement l'avis des comités consultatifs, en particulier pour les dispositifs médicaux inédits.

La décision de la FDA concernant le TriClip d'Abbott est attendue pour 2024. L'utilisation du TriClip est approuvée dans plus de 50 pays, y compris en Europe et au Canada, et il a déjà été utilisé pour traiter plus de 10 000 personnes atteintes de TR. Aux États-Unis, il s'agit d'un dispositif expérimental.