ABBOTT LABORATORIES Cette évaluation précède la réunion du groupe d'experts indépendants de la FDA qui se tiendra mardi et qui formulera des recommandations sur l'autorisation ou non de l'utilisation du dispositif TriClip chez les patients souffrant de régurgitation tricuspide (TR).
La régurgitation tricuspide est une maladie dans laquelle la valve tricuspide, qui sépare la cavité cardiaque inférieure droite de la cavité cardiaque supérieure droite, ne se ferme pas assez hermétiquement, ce qui peut entraîner une insuffisance cardiaque.
On estime qu'environ 1,6 million d'Américains sont atteints de cette maladie, selon des données gouvernementales.
La FDA a toutefois noté qu'il n'y avait aucun signe de réduction du nombre de décès ou d'hospitalisations chez les patients ayant reçu l'implant par rapport à ceux qui suivaient un traitement médical.
"Avec des alternatives limitées, nous pensons que cela devrait suffire à conduire à l'approbation et à l'adoption malgré l'absence de bénéfice en termes de mortalité ou d'hospitalisation, ce que le ton général et la substance des documents d'information soutiennent également", a écrit Robbie Marcus, analyste chez J.P.Morgan, dans une note.
Le dispositif, déjà approuvé dans plus de 50 pays, est inséré dans la veine fémorale de la jambe, puis guidé et fixé sur la valve tricuspide.
La FDA a approuvé au début du mois un dispositif similaire de son concurrent Edwards Lifesciences pour traiter les patients atteints de TR.
La demande d'Abbott s'appuie sur les données d'une étude de phase avancée dans laquelle il a été démontré que le TriClip améliorait de manière significative la qualité de vie des patients. (Reportage de Puyaan Singh et Mariam Sunny à Bengaluru ; rédaction de Shilpi Majumdar)
