Abiomed, Inc. annonce que les trois premiers patients au monde ont été traités avec Impella RP Flex avec SmartAssist, la toute nouvelle pompe cardiaque d'Abiomed pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque droite. Les trois patients ont maintenant été sevrés avec succès de l'assistance Impella et deux d'entre eux sont déjà rentrés chez eux avec leur cœur natif. Les patients ont été traités au Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health à Hackensack, N.J., et au Kingwood Medical Center à Kingwood, Texas.

L'Impella RP Flex est implanté par voie percutanée dans la veine jugulaire interne (IJ), ce qui permet la mobilité du patient tout en étant sous assistance. Il est conçu pour être facile à implanter, avec une canule flexible qui est avancée sur un fil-guide extra-support. Elle comprend la technologie à double capteur SmartAssist avec Impella Connect, donnant aux prestataires de soins de santé la possibilité de surveiller la pompe à distance depuis n'importe quel appareil connecté à Internet et fournissant des mesures avancées pour aider à la gestion de la pompe et au sevrage. Elle est également compatible avec une solution de purge au bicarbonate de sodium pour simplifier la gestion de l'anticoagulation des patients.

Le Dr Anderson et son collègue Yuriy Dudiy, MD, ont implanté l'Impella RP Flex sur un patient de 71 ans qui subissait une chirurgie valvulaire mini-invasive. Le patient a reçu une assistance Impella RP Flex pendant cinq jours pendant que son cœur se reposait et se rétablissait. Le deuxième cas d'Impella RP Flex du Dr Anderson concerne un patient de 51 ans qui a subi un arrêt cardiaque et a reçu une assistance Impella pendant quatre jours après une chirurgie valvulaire.

Impella RP Flex est la dernière itération de la pompe cardiaque Impella RP. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation d'Impella RP dans le cadre d'une exemption pour dispositif humanitaire (HDE) en 2015, suivie de l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), son plus haut niveau d'approbation comme étant sûre et efficace, en 2017. En octobre 2022, la FDA a accordé à Impella RP Flex une PMA pour traiter l'insuffisance cardiaque droite aiguë pendant un maximum de 14 jours et les premiers patients ont été traités en novembre 2022.

Toujours en octobre 2022, la FDA a accepté et clôturé l'étude post-approbation de l'Impella RP, qui a recruté 110 patients sur 29 sites d'étude. L'étude représentait l'expérience du monde réel et a identifié la meilleure pratique de traitement précoce de l'insuffisance cardiaque droite. Les données publiées dans le Journal of Heart and Lung Transplantation montrent que les patients qui ont reçu une assistance Impella RP dans les 48 heures suivant l'apparition du choc cardiogénique ont un taux de survie significativement plus élevé que ceux qui ont reçu une assistance cardiaque droite tardive (72 % vs.

14%, p < 0,001, Anderson et al.). L'Impella RP Flex est introduit aux États-Unis par le biais d'un déploiement contrôlé dans les principaux centres de récupération cardiaque.