Aldeyra Therapeutics, Inc. a annoncé la réception d'une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la demande de nouveau médicament (NDA) du reproxalap, un candidat médicament expérimental, pour le traitement de la sécheresse oculaire. Bien qu'aucun problème de sécurité ou de fabrication n'ait été identifié avec le reproxalap, la FDA a déclaré dans sa lettre que la NDA ne démontrait pas "l'efficacité dans le traitement des symptômes oculaires associés à la sécheresse oculaire" et qu'"au moins une étude supplémentaire adéquate et bien contrôlée pour démontrer un effet positif sur le traitement de la sécheresse oculaire" devrait être menée. Selon le projet de directive de la FDA sur la sécheresse oculaire, l'efficacité du traitement de la sécheresse oculaire peut être démontrée par deux essais sur les symptômes et deux essais sur les signes.

Parmi d'autres essais cliniques, Aldeyra a précédemment mené deux essais sur la rougeur oculaire (un signe de la maladie des yeux secs) ainsi qu'un essai sur les symptômes de la maladie des yeux secs. Le 16 novembre 2023, Aldeyra a soumis à la FDA une évaluation spéciale du protocole (SPA) pour un essai clinique croisé avec chambre de traitement de la sécheresse oculaire (l'essai proposé) similaire à l'essai croisé avec chambre dont Aldeyra a annoncé les résultats le 12 juillet 2022. Le cycle d'examen de la SPA devrait durer 45 jours et Aldeyra s'attend à ce que la FDA donne son avis sur la SPA en décembre 2023.

L'essai proposé devrait coûter moins de 2 millions de dollars et les premiers résultats sont attendus au cours du premier semestre 2024, sous réserve des commentaires de la FDA sur la SPA. La resoumission potentielle de la NDA est prévue pour le premier semestre 2024, sous réserve des commentaires de la FDA sur la SPA et des résultats positifs de l'essai proposé. Aldeyra a l'intention d'inclure dans la nouvelle soumission potentielle de NDA un projet d'étiquette décrivant les bénéfices symptomatiques chroniques et aigus, en plus de la réduction aiguë de la rougeur oculaire du reproxalap.

La période d'examen de la nouvelle demande potentielle de NDA devrait être de six mois. Le reproxalap est également en cours de développement pour le traitement de la conjonctivite allergique, une maladie inflammatoire courante qui affecte environ 20 % de la population mondiale. Les résultats du troisième essai clinique positif de phase 3 du reproxalap dans la conjonctivite allergique, l'essai INVIGORATE-2, ont été annoncés le 15 juin 2023.

Aldeyra prévoit d'organiser une réunion de type C avec la FDA au cours du premier semestre 2024 afin de discuter de la soumission potentielle d'une NDA pour le reproxalap dans le traitement de la conjonctivite allergique. Aldeyra prolonge jusqu'à fin 2025 les prévisions de trésorerie précédentes, y compris les coûts des essais cliniques associés à l'essai proposé et à la nouvelle soumission potentielle de la NDA, les plans initiaux de commercialisation et de lancement du reproxalap, s'il est approuvé fin 2024, et la poursuite du développement précoce et tardif de ses produits candidats dans les maladies oculaires et systémiques à médiation immunitaire. Les prévisions relatives à l'extension de la piste de trésorerie sont basées sur le plan d'exploitation actuel d'Aldeyra, qui exclut tout revenu potentiel de licence ou de produit associé au reproxalap.