Alkermes plc a annoncé les premiers résultats d'une étude de prolongation ouverte de phase 3 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la durabilité de l'effet thérapeutique à long terme de LYBALVI (olanzapine et samidorphe) chez des patients atteints de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble bipolaire I, pour une période de traitement pouvant aller jusqu'à quatre ans, après le traitement reçu dans le cadre d'études antérieures sur LYBALVI. LYBALVI est approuvé aux États-Unis pour le traitement des adultes atteints de schizophrénie et pour le traitement des adultes atteints de trouble bipolaire I, en monothérapie d'entretien ou pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes, en monothérapie ou comme adjuvant au lithium ou au valproate. Dans cette étude de prolongation globale et ouverte, 523 participants ont reçu au moins une dose de LYBALVI et 35,9 % d'entre eux ont terminé la période de traitement de quatre ans.

Le profil d'innocuité de LYBALVI était conforme aux études antérieures. Les symptômes de schizophrénie ou de trouble bipolaire I des patients sont demeurés stables jusqu'à quatre ans de traitement par LYBALVI, selon l'échelle d'impression clinique globale de la gravité (CGI-S) (variation moyenne du score CGI-S de -0,28 par rapport au début de l'étude). Le traitement de longue durée par LYBALVI a été associé à des changements minimes du poids corporel (changement moyen de +1,47 kg par rapport au départ) et du tour de taille (changement moyen observé de +0,61 cm par rapport au départ) pendant une période allant jusqu'à quatre ans de traitement.

De même, des changements minimes ont été observés dans les paramètres lipidiques et glycémiques, y compris le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides, la glycémie à jeun et l'HbA1c au cours de la période de temps mesurée. Dans l'ensemble, 60 % des patients ont signalé un événement indésirable (EI). Les EI les plus fréquents (>5%) ont été la prise de poids, les céphalées, l'anxiété, l'insomnie, la somnolence, les nausées et la perte de poids ; la plupart des EI étaient de gravité légère à modérée.