Alligator Bioscience annonce d'excellents résultats intermédiaires de l'essai de phase 2 OPTIMIZE-1 en cours sur le mitazalimab, actif principal de la société, dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas métastatique. Cette étude multicentrique ouverte évalue l'innocuité et l'efficacité du mitazalimab (AcM CD40) en association avec la chimiothérapie, mFOLFIRINOX, chez des patients non traités précédemment atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique. Dans le cadre de cette analyse intermédiaire pré-planifiée pour la futilité, les données ont été évaluées par les investigateurs participants et des experts indépendants pour la probabilité d'une étude positive à l'achèvement primaire.

Les résultats intermédiaires démontrent un taux de réponse objective (ORR) de 52% chez 23 patients évaluables, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1). Le taux de contrôle de la maladie, c'est-à-dire la proportion de patients présentant une réponse objective ou une stabilisation de la maladie, était supérieur à 90 %. Ces données sont dignes d'intérêt, surtout à la lumière d'un ORR de 31,6 % [1] rapporté avec FOLFIRINOX dans une population de patients similaire.

Les données d'innocuité confirment les résultats de la phase d'escalade de dose de l'essai de phase 1b, qui a montré que le mitazalimab en association avec mFOLFIRINOX était sûr et bien toléré à la dose recommandée de 900 µg/kg. Sur la base de ces résultats positifs, Alligator prévoit d'entamer des discussions avec les organismes de réglementation aux États-Unis et en Europe sur un développement accéléré potentiel et une voie d'approbation pour le mitazalimab dans le cancer du pancréas, tout en poursuivant le recrutement de patients dans cet essai en cours. Les premières données de cet essai sont attendues au premier trimestre 2024.