Alligator Bioscience a annoncé des résultats positifs de l'étude de phase 2 OPTIMIZE-1 portant sur le mitazalimab, l'actif principal de la société, dans le traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique. L'étude multicentrique ouverte a évalué l'innocuité et l'efficacité du mitazalimab (agoniste de l'AcM CD40) en association avec la chimiothérapie standard mFOLFIRINOX, chez des patients naïfs de chimiothérapie et n'ayant jamais été traités. L'étude a atteint son objectif principal avec des résultats de première ligne démontrant un taux de réponse objective (ORR) confirmé de 40,4%, un ORR non confirmé de 50,9% et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 79% chez 57 patients évaluables, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).

Ces résultats se comparent favorablement à l'ORR de 31,6 % rapporté dans une population similaire de patients traités par FOLFIRINOX seul. La date limite de l'analyse a été fixée au 14 novembre 2023, avec une durée médiane de suivi de 12,7 mois. Au moment de l'analyse, 29 patients (51%) étaient encore en vie, dont 18 (32%) étaient encore sous traitement.

La durée de traitement la plus longue était de 23 mois. Trois patients ont présenté une rémission complète de leurs lésions cibles. L'étude a également démontré que Une survie globale médiane de 14,3 mois au moment de l'analyse, qui devrait s'améliorer à mesure que la majorité des patients restent en vie, se comparant favorablement aux 11,1 mois obtenus avec FOLFIRINOX[1] et, plus récemment, avec NALIRIFOX dans l'essai de phase 3 NAPOLI 3.

Une durée médiane de réponse (DoR) sans précédent de 12,5 mois, contre 5,9 mois avec FOLFIRINOX[1] et 7,3 mois avec NALIRIFOX. Le taux de survie à 12 mois était de 59.3 %, contre 48,1 % pour FOLFIRINOX et 45,6 % pour NALIRIFOX. Survie médiane sans progression (SSP) de 7,7 mois, contre 6,4 mois pour FOLFIRINOX[1] et 7,4 mois pour NALIRIFOX. Le profil d'innocuité et de tolérabilité du mitazalimab, qui permet une administration à long terme en association avec le mFOLFIRINOX, a été confirmé. La majorité des patients étant toujours en vie au moment de l'analyse, la survie globale et la durabilité de la réponse devraient encore s'améliorer avec la poursuite du traitement et du suivi.

Alligator Bioscience a entamé des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine et a pu établir une voie de développement et d'approbation claire pour le mitazalimab dans le cancer du pancréas. Sur la base des données émergentes de l'étude OPTIMIZE-1, la FDA a fourni des indications supplémentaires et a approuvé OPTIMIZE-1 en tant qu'étude habilitante de phase 3. Par conséquent, le mitazalimab peut passer directement à une étude d'enregistrement de phase 3 à l'échelle mondiale, qu'Alligator se prépare à lancer au début de 2025.