Ascendis Pharma A/S a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a notifié à la société que les informations soumises en réponse à l'examen en cours par la FDA de la demande de nouveau médicament (NDA) pour TransCon PTH (palopégériparatide) pour les adultes souffrant d'hypoparathyroïdie constituaient un amendement majeur à la NDA. En conséquence, la FDA a prolongé la date d'action cible de la PDUFA de trois mois, jusqu'au 14 août 2024, afin de donner le temps de procéder à un examen complet de la demande.
Ascendis Pharma A/S annonce la prolongation de la période d'examen de la Food and Drug Administration américaine pour TransCon PTH chez les adultes atteints d'hypoparathyroïdie
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