AstraZeneca Pharma India Limited a reçu de la Central Drugs Standard Control Organisation l'autorisation d'importer des préparations pharmaceutiques de nouveaux médicaments pour la vente ou la distribution sous la forme CT-20 de Palivizumab (Synagis), solution injectable à 100 mg/ml (origine ADNr) (présentations de 50 mg/0,5 ml et 100 mg/ml en flacons unidoses administrés par voie intramusculaire). Grâce à cette autorisation, Palivizumab (Synagis) est indiqué pour la prévention des maladies graves des voies respiratoires inférieures nécessitant une hospitalisation causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants présentant un risque élevé de maladie à VRS : Les enfants nés à 35 semaines de gestation ou moins et âgés de moins de 6 mois au début de la saison du VRS. Enfants âgés de moins de 2 ans et ayant nécessité un traitement pour une dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) au cours des 6 derniers mois.

Les enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative. L'obtention de cette autorisation ouvre la voie au lancement du Palivizumab (Synagis) solution injectable 100 mg/ml (présentations 50 mg/0,5 ml et 100 mg/ml en flacons unidoses administrés par voie intramusculaire) en Inde pour l'indication spécifiée, sous réserve de l'obtention des approbations statutaires correspondantes, le cas échéant.