Surveillez les patients pour les cancers de la peau et conseillez-leur de se protéger du soleil. Une fibrillation ou un flutter auriculaire de grade 3 est survenu chez 1,1 % des 1 029 patients traités par CALQUENCE, tous les grades de fibrillation ou de flutter auriculaire ayant été rapportés chez 4,1 % de l'ensemble des patients. Le risque peut être accru chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaques, une hypertension, des arythmies antérieures et une infection aiguë.

Surveillez les symptômes d'arythmie (par exemple, palpitations, vertiges, syncope, dyspnée) et traitez-les comme il convient. Chez les patients atteints de LLC non traitée antérieurement et exposés à CALQUENCE, des effets indésirables fatals survenus en l'absence de progression de la maladie et apparus dans les 30 jours suivant le dernier traitement de l'étude ont été rapportés dans 2 % des cas pour chaque bras de traitement, le plus souvent à la suite d'une infection. Des effets indésirables graves ont été signalés chez 39 % des patients du groupe CALQUENCE plus obinutuzumab et chez 32 % des patients du groupe CALQUENCE en monothérapie, le plus souvent en raison d'événements de pneumonie (7 % et 2,8 %, respectivement).

Les effets indésirables ont conduit à une réduction de la dose de CALQUENCE chez 7 % et 4 % des patients du groupe CALQUENCE plus obinutuzumab (N=178) et du groupe CALQUENCE en monothérapie (N=179), respectivement. Les événements indésirables ont conduit à l'arrêt du traitement chez 11 % et 10 % des patients, respectivement. Des augmentations de la créatinine jusqu'à 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale sont survenues chez 3,9 % et 2,8 % des patients du groupe CALQUENCE en association et du groupe en monothérapie, respectivement.

Chez les patients atteints de LLC en rechute/réfractaire exposés à CALQUENCE, des effets indésirables graves sont survenus chez 29 % des patients. Parmi les effets indésirables graves observés chez plus de 5 % des patients ayant reçu CALQUENCE figurait une infection des voies respiratoires inférieures (6 %). Des réactions indésirables fatales dans les 30 jours suivant la dernière dose de CALQUENCE sont survenues chez 2,6 % des patients, notamment en raison d'une seconde tumeur maligne primaire et d'une infection.

Les effets indésirables ont conduit à une réduction de la dose de CALQUENCE chez 3,9 % des patients (N=154), à une interruption de la dose chez 34 % des patients, le plus souvent en raison d'une infection des voies respiratoires suivie d'une neutropénie, et à un arrêt du traitement chez 10 % des patients, le plus souvent en raison d'une seconde tumeur maligne primaire suivie d'une infection. Des augmentations de la créatinine jusqu'à 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 1,3 % des patients ayant reçu CALQUENCE. Inhibiteurs puissants du CYP3A : Éviter la co-administration de CALQUENCE avec un inhibiteur puissant du CYP3A.

Si ces inhibiteurs doivent être utilisés à court terme, interrompez CALQUENCE. Après l'arrêt de l'inhibiteur puissant du CYP3A pendant au moins 24 heures, reprenez la posologie précédente de CALQUENCE. Inhibiteurs modérés du CYP3A : Réduisez la dose de CALQUENCE à 100 mg une fois par jour en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A.

Inducteurs puissants du CYP3A : Évitez d'administrer CALQUENCE en même temps qu'un inducteur puissant du CYP3A. Si la co-administration est inévitable, augmentez la dose de CALQUENCE à 200 mg toutes les 12 heures environ. D'après les résultats obtenus chez l'animal, CALQUENCE peut provoquer des lésions fœtales et une dystocie lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

Il n'y a pas de données disponibles chez les femmes enceintes pour éclairer le risque associé au médicament. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Un test de grossesse est recommandé pour les femmes en âge de procréer avant l'instauration du traitement par CALQUENCE.

Conseillez aux patientes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par CALQUENCE et pendant la semaine qui suit la dernière dose de CALQUENCE. On ne sait pas si CALQUENCE est présent dans le lait maternel. Conseillez aux femmes qui allaitent de ne pas le faire pendant le traitement par CALQUENCE et pendant les 2 semaines qui suivent la dernière dose.

Évitez d'utiliser CALQUENCE chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Aucun ajustement posologique de CALQUENCE n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh).