Autonomix Medical, Inc. a annoncé l'achèvement de l'initiation du site pour son étude clinique de validation du concept chez l'homme évaluant l'utilisation de l'ablation transvasculaire par radiofréquence pour le traitement de la douleur liée au cancer du pancréas. L'objectif principal de l'étude clinique de validation du concept chez l'homme est de réussir à ablater les nerfs somatiques pertinents et d'atténuer la douleur chez les patients souffrant d'un cancer du pancréas en utilisant l'ablation par radiofréquence dans une approche transvasculaire des nerfs de la région. Vingt (20) sujets seront recrutés sur un site d'essai clinique pour l'étude.

Le service d'oncologie primaire qui s'occupe des patients confirmera qu'ils sont aptes à participer à l'étude. Jusqu'à 5 patients supplémentaires seront inclus et traités conformément au protocole afin de s'assurer que le médecin est familiarisé avec la procédure. Cependant, ils ne seront pas inclus dans l'analyse des objectifs de l'étude.

Le recrutement devrait être terminé avant la fin de l'année 2024. Prochaines étapes prévues : Premier trimestre CY2024 : Sélection du chercheur principal et accords ; Premier trimestre CY2024 : Début du recrutement pour l'étude clinique PoC sur l'homme évaluant la technologie d'ablation propriétaire pour le traitement de la douleur liée au cancer du pancréas ; 2024 : Achever la conception du dispositif d'ablation destiné à une utilisation clinique ; 2025 : Achèvement du développement du système d'ablation et du cathéter en vue de l'essai pivot chez l'homme ; 2025 : Lancement d'un essai clinique combiné de détection et d'ablation ; 2026 : Soumission de novo ; 2027 : Autorisation de la FDA. La technologie à base de cathéter de la société est développée pour faire deux choses : détecter les signaux neuronaux associés à la douleur ou à la maladie et cibler précisément ces nerfs pour le traitement.

Autonomix estime que cette technologie est une meilleure alternative aux approches actuelles couramment utilisées, où les médecins s'appuient sur des médicaments systémiques comme les opioïdes qui perdent de leur efficacité et ont des effets secondaires indésirables, ou traitent des zones suspectes dans l'espoir de toucher les bons nerfs, une approche qui est souvent imprécise et peut manquer la cible et même causer des dommages collatéraux aux parties environnantes du corps. La société développe initialement sa technologie pour traiter la douleur liée au cancer du pancréas. Les approches actuelles, qui reposent principalement sur les opioïdes ou les injections invasives d'éthanol, n'apportent qu'un soulagement limité et peuvent entraîner des effets secondaires dangereux.