Une cour d'appel américaine a confirmé jeudi une décision en faveur de Bausch Health qui interdisait au fabricant concurrent Alvogen de commercialiser une version générique proposée du traitement de la diarrhée Xifaxan de Bausch jusqu'en 2029.

Un tribunal fédéral du Delaware avait déterminé que la version générique de Norwich Pharmaceuticals, filiale d'Alvogen, enfreindrait des brevets détenus par Salix Pharmaceuticals, filiale de Bausch. Il a empêché la Food and Drug Administration d'approuver le générique jusqu'à l'expiration du dernier brevet américain du Xifaxan en octobre 2029.

Les représentants de Bausch et d'Alvogen n'ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires sur la décision.

Bausch a déclaré que le litige pourrait avoir une incidence sur son projet de scission de son activité de soins ophtalmologiques Bausch + Lomb. Les analystes de Jefferies ont déclaré jeudi que la décision éliminait un "obstacle majeur" à la scission.

Bausch a accepté séparément d'autoriser les génériques de Xifaxan de Teva Pharmaceuticals, Sun Pharmaceuticals et Sandoz à partir de 2028 après avoir réglé les litiges relatifs aux brevets.

Le Xifaxan est autorisé pour traiter la diarrhée du voyageur et le syndrome du côlon irritable (SCI) et peut être utilisé pour prévenir l'encéphalopathie hépatique (EH), un trouble cérébral lié au foie.

En 2020, Salix a intenté une action en contrefaçon de brevet contre Norwich pour son générique proposé. Un juge fédéral du Delaware a déterminé en 2022 que le générique violerait trois brevets de Salix liés au traitement de l'encéphalopathie hépatique, tout en déclarant invalides d'autres brevets de Salix.

Norwich a demandé à la Cour d'appel fédérale de renverser la décision du tribunal de district de bloquer son générique sur la base de la contrefaçon, tandis que Salix a fait appel de la décision d'invalider ses autres brevets.

La FDA a provisoirement approuvé le générique de Norwich l'année dernière, mais a refusé d'accorder son approbation finale en raison de l'ordonnance du tribunal du Delaware.

Norwich a également fait appel d'une décision défavorable dans un autre procès devant le tribunal fédéral de Washington, D.C., où elle cherchait à forcer la FDA à approuver pleinement son médicament. (Reportage de Blake Brittain à Washington ; Rédaction de David Bario et Bill Berkrot)