Clearside Biomedical, Inc. a annoncé ses plans pour ODYSSEY, un essai clinique de phase 2b multicentrique, randomisé, doublement masqué, à groupes parallèles et contrôlé par des principes actifs, portant sur CLS-AX (suspension injectable d'axitinib) administré par voie suprachoroïdienne dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire. La société prévoit d'ouvrir l'essai au recrutement ce trimestre et attend des résultats préliminaires au troisième trimestre 2024. À propos de l'essai clinique de phase 2b ODYSSEY : ODYSSEY est un essai clinique de phase 2b randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé activement, multicentrique, d'une durée de 36 semaines.

Nombre de participants : 60 participants au total avec une randomisation 2:1. 40 participants dans le groupe CLS-AX et 20 participants dans le groupe aflibercept. Principaux critères d'inclusion : Diagnostic de DMLA humide dans les 36 mois précédant la sélection.

Antécédents de 2 à 4 traitements anti-VEGF dans les 6 mois précédant la sélection. Antécédents de réponse à un traitement anti-VEGF pour la DMLA humide. Confirmation par le centre de lecture d'une maladie active persistante.

Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 20 à 80 lettres Doses de charge : Les participants des deux groupes recevront 3 doses de charge d'aflibercept (2 mg). Dans le groupe CLS-AX, les participants recevront une dose de CLS-AX (1,0 mg) lors de la même visite que la deuxième dose de charge d'aflibercept (ligne de base). Traitements : Dans le groupe CLS-AX, après les 3 doses de charge d'aflibercept et la dose initiale de CLS-AX à la ligne de base, les participants recevront CLS-AX au moins toutes les 24 semaines, sauf si l'activité de la maladie le requiert plus fréquemment.

Dans le groupe aflibercept, après les 3 doses de charge, les participants recevront de l'aflibercept selon un schéma posologique fixe toutes les 8 semaines. Évaluations mensuelles de l'activité de la maladie : Des évaluations mensuelles de l'activité de la maladie seront réalisées dans les deux groupes entre les semaines 12 et 32 afin de déterminer s'il est nécessaire de mettre en place un traitement supplémentaire. Critères de traitement supplémentaire (basés sur les changements de mesure dus à la DMLA humide) : réduction de la BCVA de >10 lettres par rapport à la ligne de base.

Augmentation de l'épaisseur du sous-champ central (CST) de >100 microns sur le SD-OCT par rapport à la ligne de base. Réduction de la BCVA de > 5 lettres par rapport à la valeur de référence ET augmentation de l'épaisseur du sous-champ central (CST) de > 75 microns sur le SD-OCT par rapport à la valeur de référence. Présence d'une hémorragie nouvelle ou aggravée menaçant la vision.

Critère de jugement principal : évolution moyenne de la BCVA entre le début de l'étude et la semaine 36. Critères de jugement secondaires : Autres modifications de la fonction visuelle et de l'anatomie oculaire, telles que la CST. Nécessité d'un traitement supplémentaire.

Charge de traitement mesurée par le nombre total d'injections sur la durée de l'essai.